卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知
卫办医政发〔2009〕183号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，我部组织制定了《妇科内镜诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织开展对本辖区医疗机构和医务人员妇科内镜诊疗技术临床应用能力的审核和准入工作，于2009年12月30日前将准予开展四级妇科内镜手术的医疗机构和医务人员名单向社会公告，并报我部备案。同时，各省级卫生行政部门要加强对准予开展妇科内镜诊疗技术医疗机构的医疗质量控制和动态管理，对于不符合《规范》要求的，要取消其开展妇科内镜诊疗技术的资质，并由省级卫生行政部门向社会公告。
将于近期组织开展卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地评审工作，有关通知另行下发。其他专业内镜诊疗技术培训基地评审工作暂不开展。
邮箱：mohyzsylc@163.com
附件：妇科内镜诊疗技术管理规范.doc
二〇〇九年十一月五日
妇科内镜诊疗技术管理规范
为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。
（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：
1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。
2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。
3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于领先地位。
2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。
3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。
4. 具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。
二、人员基本要求
（一）妇科内镜诊疗医师。
1. 取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。
2. 有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
4. 拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：
（1）具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级妇科内镜手术由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
（九）其他管理要求：
1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。
3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
（一）培训基地。
各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展妇科内镜诊疗医师培训工作。
卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地负责四级妇科内镜手术的培训，且具备下列条件：
1．三级医院。
2．具备四级妇科内镜手术临床应用能力，每年完成各类妇科腹腔镜手术1000例以上和宫腔镜手术500例以上。其中，完成四级妇科内镜手术不少于100例。
3．有至少4名具备四级妇科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。
4．有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5．举办过全国性的与妇科内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基本要求。
1. 培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2. 保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
3. 培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4. 为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
（三）四级妇科内镜手术医师培训要求。
1. 拟从事四级妇科腹腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考核合格。
2. 拟从事四级妇科宫腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考核合格。
3．在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4. 在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。
（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。
（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。
（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。
海南经济特区反不正当竞争条例
海南省人大常委会
海南经济特区反不正当竞争条例
海南省人大常委会
（1993年11月26日海南省第一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1993年12月18日公布 1994年1月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 禁止不正当竞争行为
第三章 禁止不正当的联合行为
第四章 禁止滥用行政权力限制公平竞争
第五章 监督检查
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为维护社会主义市场经济秩序，保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保障经营者和消费者的合法权益，遵循《中华人民共和国反不正当竞争法》和其他有关法律、法规原则，结合海南经济特区实际，制定本条例。
第二条 凡在海南经济特区内从事商品经营或者营利性服务的法人、其他经济组织或者个人（以下简称经营者），必须遵守本条例。
经营者以外的组织和个人，从事与市场竞争有关活动，也必须遵守本条例。
第三条 经营者不分所有制形式、行业种类和经营规模都有依法参与市场竞争的权利，其合法权益受法律保护。不受任何组织或者个人的非法限制、干扰或者歧视。
第四条 经营者在市场竞争中应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。
第五条 县级以上工商行政管理部门负责对不正当竞争行为、不正当联合行为进行监督检查；法律、法规规定由其他部门监督检查的，从其规定。
第六条 各级人民政府应当采取措施，鼓励参与市场竞争，并为公平竞争创造良好的环境和条件；支持和保护一切组织、个人利用投诉、舆论等各种合法手段，对不正当竞争行为进行社会监督。
政府及其所属部门、国家机关工作人员不得支持或者包庇不正当竞争行为。
第七条 公民、法人或者其他组织举报不正当竞争行为的，监督检查部门经查证属实，应当对举报者给予表彰奖励。
第二章 禁止不正当竞争行为
第八条 经营者不得以下列形式进行价格欺骗，损害其他经营者或者消费者权益：
（一）谎称降价；
（二）使用引人误解的模糊语言、文字或者其他形式表示价格；
（三）对同一商品使用两套价格，低价报价，高价结算；
（四）在明示的商品价格之外增加收费；
（五）利用计量器，使商品的结算数量与实际数量不符，而影响商品的明示价格；
（六）其他价格欺骗形式。
第九条 经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。
有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：
（一）销售鲜活商品；
（二）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；
（三）季节性降价；
（四）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
第十条 经营者不得利用广告或者其他方法对商品的质量、制作成份、性能、用途、生产者、生产日期、有效期限、产地等作虚假或者引人误解的宣传。
广告经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假或者引人误解的广告。
新闻单位及其工作者不得对经营者或者商品作虚假新闻报道，牟取非法利益。
第十一条 经营者不得采用下列手段，从事经营活动：
（一）假冒他人注册商标，销售明知是假冒注册商标的商品，伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识；
（二）在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示或者伪造、冒用他人的企业名称（字号）、姓名生产、销售商品；
（三）擅自使用他人知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成与知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的。
第十二条 经营者不得以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取、使用或者披露他人的商业秘密。
第十三条 经营者不得以排挤竞争对手为目的，捏造、散布损害他人商业信誉、商品信誉的虚伪事实。
第十四条 投标者和招标者不得相互勾结，实施下列不正当竞争行为：
（一）招标者向某一投标者透露标底；
（二）投标者在开标之前从招标者处获取其他投标者报价或者其他投标条件；
（三）招标者允许不符合投标条件的投标者参加投标。
第十五条 经营者在从事市场交易时，不得实施下列欺行霸市行为：
（一）胁迫他人同自己交易；
（二）迫使他人之间进行交易；
（三）迫使竞争对手回避或者放弃与自己进行竞争；
（四）阻碍他人之间建立正常的交易关系。
第十六条 经营者不得在销售商品时，违背购买者的意愿搭售其他商品或者附加不合理条件。
经营者不得采用欺骗方式进行有奖销售或者利用有奖销售的手段推销质次价高的商品。
第十七条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。
第十八条 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。不得在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣。对方单位或者个人不得在帐外暗中收受回扣。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给付对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐。
第三章 禁止不正当的联合行为
第十九条 经营者之间不得实施下列联合行为，损害其他竞争对手的权益：
（一）划定商品市场；
（二）联合拒绝销售或者购买；
（三）限定价格或者约定其他不合理的销售条件；
（四）限定产量或者销售量；
（五）串通投标，抬高标价或者压低标价。
第二十条 有下列情形之一，有利于社会经济发展和社会公共利益的，不属于不正当联合行为：
（一）为降低成本、改进质量、增进效益而统一商品规格或者共同研究开发商品、市场的；
（二）为促进生产经营而优化组合，进行专业化发展的；
（三）为适应市场变化，制止销售严重下降、生产明显过剩，采取共同行为的；
（四）为促进出口，相互约定，共同参与国际市场竞争的；
（五）为提高贸易效益，就商品进口采取共同行为的；
（六）中小企业为促进自身发展，增强竞争能力，采取共同行为的。
第四章 禁止滥用行政权力限制公平竞争
第二十一条 政府及其所属部门不得在证照发放、项目审批、工程招标、产品质量鉴定、证券管理、资产评估、土地使用权出让等方面，对具有同等资质条件的经营者实行不平等的待遇。但国家另有规定的，从其规定。
第二十二条 政府及其所属部门不得限定他人购买其指定的经营者的商品或者妨碍经营者之间进行公平竞争。
第二十三条 政府及其所属部门不得发布命令或者设置关卡，检查、扣留、处分商品，限制外地商品进入本地市场或者本地商品流向外地市场、限定外地商品价格高于或者低于本地商品价格。
第二十四条 政府及其所属部门不得违背公众利益滥用行政权力，对商品进行压级压价或者抬级抬价。
第二十五条 政府机关及其工作人员不得滥用行政权力限制公平竞争，从中牟取经济利益或者其他非法利益。
第五章 监督检查
第二十六条 监督检查部门在处理本条例所涉及的市场竞争事项时，具有下列职权：
（一）调查市场竞争行为以及与之密切相关的其他事项；
（二）确认市场竞争行为的性质；
（三）查处违反本条例的行为；
（四）法律、法规规定的其他职权。
第二十七条 监督检查部门对违反本条例规定的行为可以依据投诉或者依职权调查处理。
第二十八条 监督检查部门依照本条例进行调查时，按下列方式进行：
（一）通知当事人及利害关系人到场陈述意见，并要求其提供有关证明材料；
（二）通知有关机关、企事业单位、社会团体或者个人提供有关的协议、帐册、文件、记录、业务函电及其他必要的资料或者证物；
（三）派员前往有关单位进行调查。
执行调查的人员依法执行公务时，应当出示执行公务的证件。未出示者，受调查者有权拒绝调查。
第二十九条 监督检查部门在查处不正当竞争行为时，被调查的经营者、利害关系人和有关人员应当如实提供有关资料或者情况。
监督检查部门对被调查的经营者的商业秘密、技术秘密应当予以保密。
第三十条 监督检查部门在调查中，对与不正当竞争行为有关的财物，可以按照国家有关规定，采取查封、扣押、通知银行暂停支付等行政强制措施。
第三十一条 在市场竞争中，经营者的合法权益受不法侵害时，有以向监督检查部门投诉，也可以向人民法院起诉。
第三十二条 监督检查部门自收到当事人的查处不正当竞争行为的请求之日起七日内，应当作出是否受理的决定，并通知请求人。
监督检查部门自决定受理查处不正当竞争行为请求之日起三十日内作出处理决定；情况复杂的，可以适当延长处理时限，但延长时限不得超过三十日。
第六章 法律责任
第三十三条 经营者违反本条例规定，给被侵害的经营者或者消费者造成损害的，应当承担赔偿责任。被损害的经营者或者消费者有权依照民事诉讼程序向人民法院起诉。
被损害的经营者或者消费者的损失难以计算的，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润；侵权人并应当承担被侵害的经营者或者消费者因调查侵权人侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。
第三十四条 违反本条例第八条规定的，责令改正，并根据情节处以一千元以上二万元以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第十条第一款规定的，责令停止违法行为，消除影响，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款；违反第二款规定的，责令停止违法行为，没收非法所得，并依法处以罚款；给他人造成损害的，广告经营者和广告客户应负连带损害赔偿责任。
新闻单位及其工作者对经营者或者商品作虚假新闻报道，牟取非法利益的，责令公开检讨，没收非法所得，对新闻单位处以五千元以上三万元以下罚款，对直接责任人员给予行政处分。
第三十六条 违反本条例第十一条第（一）项规定的，依照《中华人民共和国商标法》的规定处罚；违反第（二）项规定的，依照《中华人民共和国产品质量法》的规定处罚；违反第（三）项规定的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收违法所得，并根据情节处以违法所得一倍
以上三倍以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照；销售伪劣商品，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例第十二条规定的，监督检查部门应当责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第十三条规定的，责令停止违法行为，消除影响，恢复名誉，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第十四条规定的，其中标无效，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例第十五条规定的，责令停止违法行为，消除影响，并根据情节处以五千元以上十万元以下罚款；情节严重的，吊销营业执照。
第四十一条 违反本条例第十六条第一款规定的，责令停止违法行为，并根据情节处以一千元以上二万元以下的罚款；违反第二款规定的，责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上十万元以下的罚款。
第四十二条 违反本条例第十七条规定的，省级或者设区的市的监督检查部门应当责令停止违法行为，并根据情节处以五万元以上二十万元以下的罚款；被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，并根据情节处以违法所得一倍以上三倍以
下的罚款。
第四十三条 违反本条例第十八条规定，构成行贿罪、受贿罪的，由司法机关依法追究刑事责任；不构成犯罪的，由监督检查部门没收违法所得，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第四十四条 违反本条例第十九条规定的，监督检查部门应当责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上二十万元以下罚款。串通投标的，其中标无效。
第四十五条 政府及其所属部门违反本条例第四章规定，以行政权力限制公平竞争的，由上级政府责令其改正；情节严重的，由上级机关对直接责任人员给予行政处分。
第四十六条 经营者认为有第四章所称事项存在并侵犯其利益的，有权向上一级人民政府及其所属部门请示纠正，也可以向人民法院提起行政诉讼。但抽象行政行为不在此限。
第四十七条 有第二十二条所称事项存在，被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，并根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第四十八条 监督检查部门在依照本条例进行处罚或者采取行政强制措施时，应当制作决定书，送达当事人。
第四十九条 当事人对监督检查部门的处罚决定或者采取的行政强制措施不服的，可以在决定书送达之日起十五日内向上一级监督检查部门申请复议；或者直接向人民法院提起诉讼。
第五十条 当事人在处罚决定书送达之日起十五日内未申请复议，也不向人民法院起诉，又拒绝履行处罚决定的，监督检查部门可以向人民法院申请强制执行。
第五十一条 监督检查部门的工作人员在查处本条例所涉及的事项时，应当依法行政、秉公执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
第七章 附 则
第五十二条 本条例所称的商品包括营利性服务。
第五十三条 本条例自1994年1月1日起施行。
1993年12月18日
