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戒毒药品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 14:42:05  浏览:9672   来源:法律资料网
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


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海关总署、新闻出版署关于办理去港澳印刷审批手续的通知

海关总署 新闻出版署


海关总署、新闻出版署关于办理去港澳印刷审批手续的通知
海关总署、新闻出版署



为贯彻《国务院批转国家经委、国家计委、财政部关于采取措施从严控制去港澳印刷的报告的通知》和国家经委《关于从严控制去港澳印刷若干具体办法的通知》,现将办理去港澳印刷审批手续及海关监管,征免税的具体办法通知如下,请转知所属单位遵照执行。
一、凡申请去港澳印刷(含制版)的委印单位,应首先到各省、自治区、直辖市新闻出版局的印刷管理部门领取赴港澳印刷件审查卡片(以下简称审查卡片)一式四份,填写清楚,经省、自治区、直辖市主管部门和新闻出版局签署意见盖章后,再办理报批手续。
二、省、自治区、直辖市新闻出版局要从严审查,凡当地可以满足该印件印刷要求的,应就地安排印刷。不能就地安排印刷的,委印单位应持审查卡片到中国印刷公司协调安排。国务院各部委、各直属机构需赴港澳印刷的,可直接到中国印刷公司协调安排。
中国印刷公司牵头,中国广告联合总公司、轻工业部包装印刷联合总公司、中国包装进出口总公司四单位定期联合协调审核。经联合协调审核后,确认需赴港澳印刷时,需加盖“新闻出版署赴港澳印刷审批专用章”。印件进口时,海关凭加盖了“新闻出版署赴港澳印刷审批专用章”的
审查卡片和进口单位填写的进口货物报关单查验征税放行。
三、审查卡片的有效期限:一般性印件为一次有效;定期性印件的有效期限为一年。次年需继续印刷者,应于有效期满前3个月重新办理报批手续。
四、申请到国外印刷的印件,应比照以上规定办理。
五、对于和港澳地区、国外合作出版并运来内地、国内的印件、由国务院各部委、省、自治区、直辖市一级主管部门从严审查,连同合作出版合同书(或协议书)一并报新闻出版署核批,海关凭批准文件查验免税放行。
六、对于港澳、国外免费赠送内地、国内的科学论著,技术书籍新产品样本等有利于我国社会主义建设的印件,海关凭国务院部委、省、自治区、直辖市一级主管部门和赠送方的证明文件查验免税放行。
七、本办法自1988年1月1日起执行。



1987年12月11日

成都市政府信息公开规定

四川省成都市人民政府


成都市政府信息公开规定

政府令第146号


《成都市政府信息公开规定》已经2008年6月7日市政府第10次常务会议讨论通过,现予公布,自2008年8月1日起施行。



                市长:葛红林

              二○○八年六月二十五日

成都市政府信息公开规定

第一章 总则
第一条 (目的依据)

为增加行政活动的透明度,规范政府信息公开工作,保障公民、法人和其他组织对行政活动的知情权和监督权,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关法律、法规的规定,结合成都市实际,制定本规定。
第二条 (术语含义)

本规定所称政府信息,是指本市各级政府、县级以上政府各部门以及依据法律、法规授权履行行政管理职责的组织(以下简称义务人),在履行职责的过程中制作、获取并以一定形式记录、保存的信息。
第三条 (适用范围)
本市政府信息公开工作,适用本规定。
第四条 (监督职责)
市政府办公厅是本市政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督全市的政府信息公开工作。
各区(市)县政府办公室负责推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。
各级监察部门和政府法制工作部门依据各自职责监督实施本规定。
第五条 (公开原则)
本市政府信息,除法律、法规、规章规定不予公开的以外,应当依照本规定公开。
义务人依据法律、法规、规章制定的规范性文件,未经公开,不得作为执法依据。
第六条 (信息公开义务)

义务人应当及时、准确地公开政府信息。义务人发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当在其职责范围内及时发布准确的政府信息予以澄清。

义务人应当建立健全政府信息发布协调机制。义务人发布政府信息涉及其他行政机关的,应当主动与其沟通、确认,保证发布的政府信息准确一致。
义务人不得以任何形式非法阻挠权利人依法获取政府信息或者限制权利人依法获取政府信息的权利。
义务人发布政府信息依照国家有关规定应当报请批准的,未经批准不得发布。
第七条 (权利人)
自然人、法人和其他组织(以下简称权利人),依照国家法律、法规和本规定,享有获取政府信息的权利。
权利人获取和利用政府信息,不得侵犯他人隐私、商业秘密、国家秘密和其他社会公共利益。
第八条 (工作机构)

市和区(市)县政府办公厅(室)、市和区(市)县政府部门的综合办事机构、乡镇政府指定的机构(以下统称政府信息公开工作机构),负责本义务人政府信息公开的日常工作。其职责是:
(一)具体承办政府信息公开事宜;
(二)维护和更新已公开的政府信息;
(三)组织编制政府信息公开指南、政府信息公开目录和政府信息公开工作年度报告;
(四)对拟公开的政府信息进行保密审查;
(五)与政府信息公开工作有关的其他职责。
第九条 (收费规定)
义务人提供主动公开的政府信息,不得收费。法律、法规另有规定的除外。
义务人依据权利人的申请公开政府信息时,可以向权利人收取经政府价格主管部门核准的检索、复制、邮寄等成本费用,不得收取其他费用;权利人交费确有困难的,经义务人同意,可以酌情减免。
第二章 公开的范围
第十条 (市和区[市]县政府信息公开)
市和区(市)县政府及其工作部门的政府信息涉及以下内容的,应当主动向社会公开:
(一)政府规章、规范性文件;
(二)经济社会发展战略、发展计划;国民经济和社会发展统计信息;
(三)事关全局的重大决策和出台的相关政策;
(四)政府年度财政预算报告及其执行情况;
(五)城市总体规划、专项规划、控制性详细规划和土地利用总体规划及其调整情况;
(六)扶贫、教育、医疗、社会保障、促进就业等事关民生的政策、措施及其实施情况;
(七)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;
(八)城乡建设和管理的重大事项;
(九)社会公益事业建设情况;
(十)突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况;
(十一)政府承诺办理的事项及其完成情况;
(十二)职能、机构、编制“三定”方案以及领导成员履历、工作分工;
(十三)行政执法依据以及重大行政处罚决定;
(十四)行政审批(许可)的项目、数量、依据、条件、程序以及办理期限;
(十五)行政事业性收费项目、依据、标准;
(十六)政府重要专项经费的分配和使用情况;
(十七)政府集中采购项目的目录和采购结果;
(十八)政府投资建设项目的招标、建设和使用情况;
(十九)土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案以及补偿(助)费用的发放、使用情况;
(二十)落实行政执法过错责任追究制度情况;
(二十一)重大行政复议的受理以及作出行政复议决定的情况;
(二十二)工作目标及其完成情况;
(二十三)公务员录用程序及录用结果;
(二十四)依法应当公开的其他政府信息。
第十一条 (乡镇政府信息公开)
乡镇政府的下列信息,应当向社会主动公开:
(一)贯彻落实国家关于农村工作政策的情况;
(二)财政收支、各类专项资金的管理和使用情况;
(三)乡(镇)土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况;
(四)征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况;
(五)乡(镇)的债权债务、筹资筹劳情况;
(六)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况;
(七)乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况;
(八)执行计划生育政策的情况。
第十二条 (决策公开)

涉及公民、法人和其他社会组织切身利益或者需要社会公众广泛知晓或者参与的事项,在形成决议以前,义务人应当将有关信息按照《成都市重大行政决策公示和听证暂行办法》的规定予以公开。
第十三条 (依申请公开)

权利人可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要向义务人申请获取相关的政府信息。除法律、法规、规章禁止公开外,义务人应当依据申请向权利人公开。
第十四条 (保密审查)

义务人在按照本规定公开政府信息前,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和其他有关法律、法规、规章的规定对政府信息进行保密审查。

义务人对政府信息不能确定是否可以公开时,应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
第十五条 (不公开范围)
涉及下列内容的政府信息,除本规定第二十六条第一款规定情形外,不得公开:
(一)个人隐私;
(二)商业秘密;
(三)国家秘密;
(四)法律、法规、规章禁止公开的政府信息。
第三章 公开的方式
第十六条 (公开形式)

义务人主动公开政府信息,应当根据该信息的特性采取以下一种或几种方式进行,采取两种以上方式公开政府信息的,应当同时在互联网上公开:
(一)成都市政府门户网站和互联网上的其他政府网站;
(二)政府公报或公开发行的政府信息专刊;
(三)报刊、广播、电视等公众媒体;
(四)新闻发布会;
(五)其他便于公众知晓的形式。
第十七条 (政府网站)
本市各级政府及其部门的网站,应当开设政府信息公开专栏,并适时维护,保证链接畅通。
乡、镇政府也可以结合当地政府信息公开工作的实际,在上级政府网站开设政府信息公开专栏。
第十八条 (特定形式)
依照本规定第十三条规定公开政府信息的,以查阅、放音、放像或电子阅览等符合该信息特性的方式进行。
第十九条 (集中公开)
市和区(市)县政府公开信息服务中心应当及时收集已经公开的政府信息,并免费向权利人开放。
有关部门应当为服务中心收集政府信息提供便利。
第二十条 (信息指南)

义务人应当根据本规定,编制政府信息公开指南。指南应当包括主动公开的政府信息和依申请公开的政府信息的范围、公开的形式、公开的时间、申请的受理机构、答复申请的时限以及是否收费和收费标准等内容。
指南应当公布,并印制纸质文档向权利人免费提供。
第二十一条 (信息目录)
义务人应当按照政府信息公开工作主管部门的规定汇总政府信息,编制政府信息公开目录并向社会公开。
政府信息公开目录,应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期、更新时间和更新周期等内容。
第四章 公开程序
第二十二条 (一般规定)
义务人公开政府信息,应当遵守下列程序规定:
(一)由政府信息公开工作机构按照职责汇总政府信息,经保密审查后提出公开的意见;
(二)由主要负责人审查批准;
(三)按本规定确定的公开形式向社会公开。
第二十三条 (信息公开时间)

义务人获得的政府信息,属于主动公开范围的,应当自信息产生之日起20日内向社会公开。法律、法规对政府信息公开期限另有规定的,从其规定。

政府信息尚未确定是否属于国家秘密范围的,经义务人主要负责人审核批准后,可以暂缓公开,但暂缓时间不得超过30天。
第二十四条 (申请的形式)

权利人依照本规定第十三条规定申请获取政府信息的,应当采用书面形式(包括数据电文形式)提出申请;采用书面形式确有困难的,可以口头申请,由义务人代为填写格式申请书。申请应当包括下列主要内容:
(一)申请人的姓名或名称、联系方式等;
(二)申请公开的政府信息的内容描述;
(三)对公开形式的具体要求;
(四)申请时间。
权利人向义务人申请提供政府信息,应当出示有效身份证件或者证明文件。
义务人应当免费为申请人提供申请书的格式文本。
第二十五条 (申请的处理)
义务人受理申请后,应当根据下列情况分别作出答复:
(一)属于依申请公开范围的,应当依照本规定告知申请人政府信息的内容;
(二)属于主动公开范围的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径;
(三)属于不予公开范围的,应当告知申请人并说明理由;

(四)依法不属于本义务人公开范围或者该政府信息不存在的,应当告知申请人,对能够确定该政府信息的公开义务人的,应当告知申请人该义务人的名称、联系方式;
(五)申请内容不明确的,应当告知申请人作出更改、补充。
第二十六条 (协调)

义务人认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方的意见;第三方不同意公开的,不得公开。但是,义务人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当予以公开,并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。

申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但是能够作区分处理的,义务人应当向申请人提供可以公开的信息内容。
第二十七条 (答复时间)

义务人收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当场予以答复;不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;需延长答复期限的,经义务人分管政府信息工作的负责人同意后,可以延长不超过15个工作日的答复期限,并告知申请人。
义务人需要征求第三方意见的,征求意见的时间不计算在前款规定的期限内。
第二十八条 (信息更正)

权利人认为义务人提供的与其自身相关的政府信息记录不准确,并有证据证明的,有权要求义务人予以更正;义务人无权更正的,应当转送有权更正的其他义务人,并告知申请人。
第二十九条 (中止公开)

义务人因不可抗力或其他法定事由不能在规定期限内作出是否公开决定的,期限中止,中止原因消除后,期限恢复计算。
义务人中止或恢复期限,应及时通知权利人。
第五章 法律责任
第三十条 (义务人的违法责任)

义务人实施政府信息公开,违反有关法律、法规和本规定的,由政府办公厅(室)责令限期改正,逾期不改正的,予以通报批评,或者报请监察部门追究直接责任人和主要负责人的行政责任。
第三十一条 (义务人的赔偿责任)
义务人在公开信息时泄漏商业秘密、个人隐私,给权利人造成经济损失的,应当依法予以赔偿。
第三十二条 (监督责任)

政府办公厅(室)通过对义务人的政府信息公开情况进行定期或不定期检查、设立政府信息公开投诉信箱等形式,加强对义务人的监督。
第六章 附则
第三十三条 (解释机关)
本规定具体应用中的问题由成都市人民政府法制办公室负责解释。
第三十四条 (生效日期)
本规定自2008年8月1日起施行。