国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
国家医药管理局
国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
1989年1月28日，国家医药管理局
为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要，保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展，切实减少盲目性和随意性，现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下：
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办独立核算的企业，均由局经济协调司负责归口审核。
首先，由局直属和挂靠单位提交开办或集资（合资）兴办企业的申请报告及指定的文件（见下项）。而后，由局经济协调司根据有关法规，提出审核意见。
审核中，涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时，由局经济协调司会同局内有关职能部门，协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后，由局经济协调司负责拟文、会签，批文由局长（副局长）签发。
二、审批所需的文件
1．局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办企业的申请报告；
2．企业负责人人选名单及其简历；
3．固定从业人员编制和主要机构设置表；
4．企业章程（应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容）；
5．财产资金核定凭证；
6．有关的集资（合资）协议、合营合同；
7．生产型企业的可行性报告。
三、其它
1．本办法未尽事项，由局经济协调司负责修改补充。
2．本办法自下发之日起执行。
3．本办法下发之日前开办的企业，在按原审批程序办理完重新登记注册手续后，报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则（1989年2月27日国家医药管理局发布）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |（一）产品质量 |查：（1）质量标准文件及| 30| |
| | 1．企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准，并按| （2）质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂，质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | （3）主要产品采用国| | |
| | 2．主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准，产| | |
| |进水平，在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）省以上优质产品的产值在工|查：优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50％，并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）经济效益好，在提高质量、|查：有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1．省以上优质产品（包括省| | | |
| |优，下同）的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2．企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）产品适销对路，深受用户欢|查：（1）近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料，合| | |
| |格，在行业评比中领先，在出口创|格率应为100％。 | | |
| |汇中成绩突出。 | （2）出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
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| |（五）用户退货、索赔、调换逐年|查：用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |（一）企业职工，特别是厂长及各|查：承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正，在各种形式的承包责| | | |
| |任制中，有明确的质量要求，自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法，改善管理，促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓，党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
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| |（二）企业领导（包括正、副厂长|查：领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师）系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理，并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（三）厂长定期召开质量工作会议|查：（1）有定期召开厂质| 15| |
| |，研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施，在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时，厂长要坚持“质量第一| （2）坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）企业设立了由厂长直接领导|查：（1）厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构，配备了足够的称职人员，| （2）质量管理部门的| | |
| |职责明确，从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| （3）人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6％，| | | |
| |医疗器械厂4％。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络，能发挥作用| | | |
| |，有活动记录。职责清楚，有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能，| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（五）全面质量管理工作已纳入厂|查：（1）质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|，企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确，质量责任制落实，|各类人员的质量责任明确，| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达，能| | |
| |各层次质量管理制度齐全，并认真|认真执行。 | | |
| |执行，定期检查，严格考核。 | （2）质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |（一）企业制订了全面的、以质量|查：各种规划（包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划，并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容）及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订年度方针目标依据充分|查：（1）制订方针目标的| 20| |
| |，质量目标明确，有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确，问题点突| | |
| |协调部门，有定期检查和考核办法|出，有措施，把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | （2）方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（三）车间科室按厂年度方针目标|查：（1）工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划，|开图汇编，展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求，而且有明确的定|、问题点明确，措施具体可| | |
| |量目标，层层展开落实，并纳入经|行，自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | （2）工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | （3）方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料，能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合，形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）厂长组织工厂方针目标的实|查：近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查，每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）全年有工作总结，情况分析|查：有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
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| |（一）产品研制开发机构健全，有|查：有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量，人员结构合理，| | | |
| |专业对口。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订了新产品开发规划和年|查：（1）开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据，经过批准。 | | |
| | |（2）根据规划，每年都编| | |
| | |制年度计划，做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）新产品开发有依据，有市场|查：近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告，有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证，收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）新产品的设计、试制、试验|查：有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度，并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（五）新产品投产前应订出完善的|查：有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准，做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全，以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）新产品开发要贯彻“改进一|查：有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |，要体现国家经济技术政策，适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准，设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（七）企业新产品开发已做到四线|查：有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1．现在生产品种； | | | |
| |2．储备品种（待投产品种）； | | | |
| |3．临床试验品种； | | | |
| |4．试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（八）对人民急需的新产品，投产|查：投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快，按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
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| |（一）已执行《药品生产管理规范|查：（1）ＧＭＰ实施方案| 50| |
| |》（即ＧＭＰ）和实施细则；医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| （2）仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按ＧＭＰ、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | （3）查资料看现场，| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）产品技术文件、技术标准健|查：按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整，有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续，（工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等）。 |，并到现场逐条对照检查，| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）岗位责任制和工艺操作规程|查：（1）有关制度和办法| 20| |
| |完善，严格执行工艺纪律，有定期|。（2）到现场对照检查，| | |
| |检查和考核办法，做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）对制造过程的关键工序进行|查：有关资料，如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全，影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制，使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）加强采购供应的质量控制，|查：抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体（半成品）、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程，并严格| | | |
| |执行；认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”，以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）生产原始记录、管理分析报|查：（1）抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| （2）到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
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| |（七）制定和执行计量检定制度。|查：（1）计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率，在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上；基准检测仪器周检率 | （2）有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100％，中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| （3）到现场对照检查| | |
| |验为依据，完好率达95％以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（八）全厂实现安全文明均衡稳定|查：有关资料。 | 10| |
| |生产，月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
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| |（九）有完善的设备管理制度，设|查：资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高，管道、容器无泄漏，| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
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| |（十）对联营、扩点、外协厂（外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点）和上道工序的质量保证能|资料，并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让，并有专人负责，有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系，保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（十一）从企业实际出发，开展了|查：（1）分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|，人员落实，质量审核计划| | |
| |，促进了产品质量的提高和管理的|和制度，考核办法，审核记| | |
| |改善，有完善的审核报告，对审核|录和有关原始记录。（2）| | |
| |中发现的问题，有分析，有措施，|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
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| |（十二）开展了质量成本管理工作|查：有关制度、报表等资料| 10| |
| |，制订了质量成本管理制度，定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析，并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门，各有关部门职责明| | | |
| |确，已形成系统，并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析，有改进措施，有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（十三）企业清洁卫生，整洁文明|查：（1）制度和措施。 | 10| |
| |，有制度和措施，并能严格执行，| （2）到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十四）“三废”治理和防尘消噪|查：环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求，“三废”措施|料；看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |（一）制药厂的出厂产品要求有完|查：说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明，医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用，维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
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| |（二）不合格产品不准出厂。医疗|查：有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度，产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）坚持走访用户、召开用户座|查：有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计，收集、分析用户意见，研究整| | | |
| |改方案，有目标，有措施，有完成| | | |
| |期，作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |（一）企业注重人才开发和培训。|查：规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系，制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划，| | | |
| |并认真执行。 | | | |
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| |（二）对新进厂职工和转岗工人进|查：合格证书，抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育，考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）全面质量管理教育已纳入职|查：（1）考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中，并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| （2）抽测ＴＱＣ知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象（领导干部、技术人员、| | | |
| |工人）均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）已组织编写适合本厂特点的|查：教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）三年累计全厂职工接受 |查：职工教育档案。 | 10| |
| |ＴＱＣ教育面（48小时）90％| | | |
| |；厂级和ＴＱＣ专职人员学习80| | | |
| |小时，90％。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
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| |（一）建立全厂质量信息管理机构|查：有关资料。 | 15| |
| |，有完善的管理制度和程序，健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能，反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对用户来电、来函、来访应|查：有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理，按时答复，并| | | |
| |有汇总台帐，保存到负责期（或有| | | |
| |效期）后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）对各类质量问题做到有据可|查：有关资料。 | 15| |
| |查，原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠，管理办法健全，保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）电子计算机已用于质量信息|查：资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |（一）积极采用新工艺、新技术、|查：资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快，回收期短，在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
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| |（二）根据国家方针政策，积极引|查：资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法， | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平，在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
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| |（一）围绕企业方针目标，紧密结|查：有关资料。 | 15| |
| |合班组建设，有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入，ＱＣ小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加，并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
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| |（二）对全厂ＱＣ小组活动统一管|查：有关资料。 | 10| |
| |理，有登记注册。ＱＣ小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
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| |（三）ＱＣ小组活动记录齐全与成|查：记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
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| |（四）成果有严格的审批手续，成|查：有关资料。 | 10| |
| |果率在40％以上，并逐年增加。| | | |
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| |（五）ＱＣ小组活动讲究实效，促|抽查五个ＱＣ小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍，并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动，平均| | | |
| |每月活动，并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
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| |（一）企业有体现“质量第一”的|查：（1）经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度，并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料，能严| | |
| |完不成的不能提奖，质量指标具有|格执行质量奖惩制度。（2| | |
| |否决权，企业严格执行质量否决权|）质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。（3）质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
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| |（二）对于一贯彻重视质量管理，|查：奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗，改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
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| |（三）对于粗制滥造，玩忽职守而|查：质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件：国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求，结合医药工业企业的特点和实际情况，分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》（简称“评审条件细则”）和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》（简称“基本要求”）。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来，便于检查、验收，特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》（简称“细则”），作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条，满分为1000分。实得700分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70％的企业，可作为推行全面质量管理验收合格的企业；达900分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90％的企业，可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法，逐条进行，实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级，分别为：0，0．2，0．5，0．8，1．0。
每个系数的涵义如下：
1．0：按规定要求内容作得很好。
0．8：作得较好，但有的地方需要改进。
0．5：按规定要求内容，勉强合格。
0．2：刚刚开始作。
0：尚未动手作。
例如：该条标准分为4，得分系数为0．5，实际得分为4×0．5＝2，然后，把各条实得分进行汇总。
《外商投资国际货物运输代理企业管理办法》补充规定
商务部
中华人民共和国商务部令2003年第12号
为了促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系，经商务部2003年12月7日第8次部务会议通过，现发布《<外商投资国际货物运输代理企业管理办法>补充规定》，自2004年1月1日起施行。
部 长 吕福源
二○○三年十二月七日
《外商投资国际货物运输代理企业管理办法》补充规定
为了促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系，鼓励香港服务提供者和澳门服务提供者在内地设立从事国际货运代理业务的企业，根据国务院批准的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》，现对《外商投资国际货物运输代理企业管理办法》(外经贸部2002年36号令)作如下补充规定：
一、自2004年1月1日起，允许香港服务提供者和澳门服务提供者在内地以合资、合作、独资的形式设立国际货运代理企业。
二、符合条件的香港服务提供者和澳门服务提供者在内地投资设立国际货运代理企业的注册资本最低限额应当符合下列要求：
(一)经营海上国际货物运输代理业务的，注册资本最低限额为500万元人民币；
(二)经营航空国际货物运输代理业务的，注册资本最低限额为300万元人民币；
(三)经营陆路国际货物运输代理业务或者国际快递业务的，注册资本最低限额为200万元人民币。
经营前款两项以上业务的，注册资本最低限额为其中最高一项的限额。
国际货物运输代理企业每设立一个从事国际货物运输代理业务的分支机构，应当增加注册资本50万元。
三、香港服务提供者和澳门服务提供者申请设立国际货运代理企业的其他规定，仍按
《外商投资国际货物运输代理企业管理办法》执行。
四、本规定中的香港服务提供者和澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”定义及相关规定的要求。
五、本补充规定由商务部负责解释。
六、本补充规定自2004年1月1日起施行。
