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国务院关于公布第一批国家珍贵古籍名录和第一批全国古籍重点保护单位名单的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 13:44:34  浏览:8867   来源:法律资料网
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国务院关于公布第一批国家珍贵古籍名录和第一批全国古籍重点保护单位名单的通知

国务院


国务院关于公布第一批国家珍贵古籍名录和第一批全国古籍重点保护单位名单的通知

国发〔2008〕9号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  国务院批准文化部确定的第一批国家珍贵古籍(2392部)名录和第一批全国古籍重点保护单位(51个)名单,现予公布。
  我国是历史悠久的文明古国,拥有卷帙浩繁的文献典籍。这些文献典籍是中华民族的宝贵精神财富,是人类文明的瑰宝,保护和利用好珍贵文献典籍,对于继承和发扬民族优秀文化传统,增进民族团结和维护国家统一,增强民族自信心和凝聚力,建设社会主义核心价值体系,提高国家文化软实力,都具有重要意义。
  各地区、各部门要进一步贯彻“保护为主、抢救第一、合理利用、加强管理”的指导方针,以第一批国家珍贵古籍名录和第一批全国古籍重点保护单位的公布为契机,加强科学规划,加大工作力度,切实做好珍贵古籍的保护、管理和合理利用工作,使中华民族珍贵的文献典籍永泽后世。

  附件:1.第一批国家珍贵古籍名录(2392部)
     2.第一批全国古籍重点保护单位名单(51个)
                              国务院  
                           二○○八年三月一日
  (附件1发地方和有关部门)
  
附件2:

第一批全国古籍重点保护单位名单
(51个)

  国家图书馆
  首都图书馆
  天津图书馆
  山西省图书馆
  内蒙古自治区图书馆
  辽宁省图书馆
  辽宁省大连图书馆
  黑龙江省图书馆
  上海图书馆
  南京图书馆
  江苏省苏州图书馆
  江苏省常熟图书馆
  浙江图书馆
  安徽省图书馆
  福建省图书馆
  山东省图书馆
  山东省青岛市图书馆
  河南省图书馆
  湖北省图书馆
  湖北省武汉图书馆
  湖南图书馆
  广东省立中山图书馆
  重庆图书馆
  云南省图书馆
  贵州省图书馆
  陕西省图书馆
  甘肃省图书馆
  中国艺术研究院图书馆
  北京大学图书馆
  清华大学图书馆
  北京师范大学图书馆
  中央民族大学图书馆
  东北师范大学图书馆
  复旦大学图书馆
  南京大学图书馆
  南京师范大学图书馆
  南京中医药大学图书馆
  苏州大学图书馆
  中山大学图书馆
  河南大学图书馆
  故宫博物院
  山西博物院
  上海博物馆
  南京博物院
  浙江省宁波市天一阁博物馆
  中国科学院国家科学图书馆
  中国社会科学院图书馆
  中国社会科学院文学所图书馆
  中国中医科学院图书馆
  中国第一历史档案馆
  贵州省荔波县档案馆
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论商号的知识产权保护
——由“欧美大地”案所引发的思考


一、 基本案情介绍:

2003年4月15日,围绕着“欧美大地”商号纠纷,北京市第一中级人民法院开庭审理了欧美大地仪器设备中国有限公司诉北京欧美大地仪器设备有限公司不正当竞争案。①通过此案中所反映出的问题,又使人们不得不重新关注并审视入世后的中国商号的知识产权保护问题。

在“欧美大地”商号纠纷案中,原告诉称,其于1994年10月开始便正式注册、使用现名(欧美大地仪器设备中国有限公司),其主要业务是为在引进世界先进的基础设施建设工作中提供中国使用的各种检测与测试仪器设备。经过长期的苦心经营,原告及经其合法授权而成立的广州欧美大地仪器设备有限公司已经在国内同行业中积累了良好的商业信誉。“欧美大地”字号已经被业内其他经营者及相关用户所公认。然而,被告却在明知的情况下,于2001年12月在北京登记注册了北京欧美大地仪器设备有限公司,并且还从事与原告相关的经营,并已经给原告实际造成了客户的混淆与误认。原告认为,被告的行为已经构成了不正当竞争,请求人民法院判令被告停止侵权,并赔偿经济损失人民币10万元等。

被告则认为,自己的企业名称是合法注册的,并不构成对他人权利的损害,更何况依据《中华人民共和国企业名称登记管理实施办法》的规定,企业名称应由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成,由于企业名称的专用权是指对企业全部名称的专用权。因此,并不意味着对上述4个构成要素分别享有专用权,其认为原告的主张无法律依据,而且其与原告的经营范围、产品等均有不同。

纵观原、被告的诉称,不难发现本案的争论焦点在于被告是否侵犯了原告的合法权利——“欧美大地”商号权。商号纠纷不仅在过去,而且在现在都广泛存在。比如:由于历史原因而造成的商号产权纠纷问题,以及已经注册成商标的商号与原有商号之间的权利纠纷问题等等。而长期以来,人们更多地关注的是商号侵权的表象问题,却一直忽视了目前我国商号知识产权保护中存在的最大漏洞——企业名称注册的不合理机制,它才是造成我国目前商号纠纷持续不断的根本原因。

二、案件引发出的我国商号法律保护问题

通过上述案例,可知原告(欧美大地仪器设备中国有限公司)早在1994年10月便开始正式注册使用了现有的企业名称,并通过多年的经营,在相关业内(基础设施建设工作中使用的各种检测与测试仪器设备行业),积累了良好的信誉,得到了相关业内经营者及用户的认可,并且通过合法授权还成立了广州欧美大地仪器设备有限公司,而被告(北京欧美大地仪器设备有限公司)却是于2001年12月在北京登记注册而成立的,从事的也是与原告相关的行业经营。根据企业名称的构成要素理论,企业名称一般是由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成的,显然在本案中,原、被告的商号都是“欧美大地”。由于两者所经营的行业又相同(同为基础设施建设工作中使用的各种检测与测试仪器设备行业),因此,在竞争日益激烈的当代社会,确实很容易引起消费者的误认与混淆。因为随着商品或服务种类的日趋增多,广大消费者在购物时,常常凭借的是“认牌(品牌)购物”或者“识名(企业的商号)购物。比如:一个人欲购买家用的刀剪时,他便会在超市中极力搜寻有无“张小泉”或“王麻子"企业所生产的刀剪,这体现的便是商号的巨大作用。

根据商业惯例,企业在市场中运作经营时,通常很少会将自己企业的全部名称标注并宣传(除商品包装的印注和少量的广告宣传外)。在大多数情况下,企业在市场中,重点突出的只是企业名称最为核心的商号,由于简单易记,所以这样做可以充分使消费者快捷、牢固地记住该企业的商号,使其在听到或者看到该商号时,便会自动地与质量优异、可靠的商品或服务联系在一起。无形之中,便又扩大了该企业产品的市场份额,增加了企业的商业利润。这时,商号与商标一样,其作用不仅仅在于指示商品或服务来源的不同,更重要的是体现在通过积聚的商业信誉,可以吸收广大消费者,为企业带来良好的经济效益,这同时也是商号作为知识产权客体之一受知识产权法律保护的原因所在。

由此可以推知,本案甚至众多类似的商号纠纷案或者商标纠纷案之所以频繁发生,皆是由于知名商号或者驰名商标、著名商标背后隐藏着的巨大商誉而造成的。如果某些企业能够顺利的“搭上便车”不仅能够使广大消费者误认为其生产的产品与拥有知名商号或者驰名商标、著名商标的企业所生产的产品来源相同,而且还可以通过这种“免费”广告宣传的行为在市场上获取巨大的商业利益。这种现象在商标侵权或者商号侵权案中常常出现,被称为“顺向混淆”,即在后的商标或者商号所有人让消费者产生一种虚假印象,自己的商品或服务来源于在先的商标或商号所有人。②

三、我国目前商号知识产权保护的现状

通过仔细分析上述案件,甚至类似的案件其产生的原因,却会发现固然知名商号或者驰名商标、著名商标背后所隐藏着的商誉是造成这些案件发生的重要原因,但是我国目前关于商号的知识产权保护的现状,却是造成相关纠纷频繁发生的根本原因。
我国目前商号知识产权保护的现状是:企业名称(商号)采取的是区域登记注册制。即:由每个行政区域的工商行政管理机关作为登记管理机关,负责该区域内的工商企业的注册登记,全国工商行政管理机关只主管、负责全国公司企业的登记注册工作。③这种商号的法律保护体制,极易造成在不同行政区域内有着大量拥有相同商号的企业并存的现象出现。而且这种区域登记注册体制,还会经常导致侵犯他人在先商号权现象的出现。与此相对,我国商标的申请注册则是采取的全国统一管理、统一审查的体制,即:申请注册某一商标,须由国家工商行政管理局商标局统一受理、统一审查,如果发现与全国范围内的其他企业的在先商标相同或类似的话,国家工商行政管理局商标局可以不予以批准注册。与此同时,为了避免在全国范围之内,不同行政区域的诸多企业拥有相同商标现象的出现,《商标法》还规定了商标的异议程序,即:相关权利利害人可以在法定的期间内,对于经过初步审定并公告的商标向国家工商行政管理局商标局提出异议,而且商标法第三十条也明确地规定:“对初步审定、予以公告的商标提出异议的,商标局应当听取异议人和被异议人陈述事实和理由,经调查核实后,做出裁定。当事人不服的,可以自收到通知之日起十五日内向商标评审委员会申请复审,由商标评审委员会做出裁定,并书面通知异议人和被异议人。当事人对商标评审委员会的裁定不服的,可以自收到通知之日起三十日内向人民法院起诉。人民法院应当通知商标复审程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。”通过对比,显然企业名称(商号)的区域登记注册体制是不完善的,是容易从制度上造成权利冲突的,也是造成我国目前商号知识产权保护漏洞百出的根源所在。因此,完善我国目前商号的知识产权保护确实势在必行。

四、我国商号知识产权保护的完善

1、作为知识产权客体之一的商号,理应受到充分的知识产权法律保护

最早将商号纳入了国际知识产权保护体系的是1883年《保护工业产权的巴黎公约》,其第八条明确规定:“商号应在本同盟一切成员国内受到保护,无须申请或者注册,也无论其是否为商标的组成部分。”《世界知识产权组织公约》第二条第八款,在给“知识产权”定义时,其第六项也明确地将“与商品商标、服务商标、商号及其他商业标记有关的权利”列为了知识产权保护的客体。商号,作为商业标识之一,其作用类似与商标,不但可以用于标识商品或服务的不同来源,起到识别性功能,而更为重要的作用是在于它还可以代表特定商品或服务的质量和信誉。因此,与商标等其他商业标识一样,商号同样具有重大的商业价值,是企业所拥有的重要的无形财产之一。我国《反不正当竞争法》第五条第三款也从禁止混淆、误认的角度规定了对商号的法律保护。④显然,无论是在国内,还是在国外,都明确规定了应给予商号以必要的知识产权保护。然而,我国目前商号的知识产权保护现状却并不令人满意,比如:产生了很多类似“欧美大地”商号纠纷案的案件,而且在理论界也多集中于探讨、解决商标权与商号权的权利冲突问题,⑤对于我国目前商号的知识产权保护探讨的不多。而且,各种法律、法规、司法解释的接踵出台,似乎也只是忙于修补两者之间的权利冲突,而忽视了对商号权进行专门的知识产权保护,从而导致了目前我国商号权法律保护薄弱的现状。因此,无论是在理论上还是在实践中都很有必要加强对商号的知识产权法律保护。

2、目前,我国商号知识产权保护亟待完善

(1) 我国商号知识产权保护亟待完善的原因

首先,在立法层面上,我国对商号的知识产权保护,在立法上除集中在《反不正当竞争法》之外,还有几部重要的法规,即《中华人民共和国公司登记管理条例》、《企业名称登记管理实施办法》、《公司登记管理若干规定》等法规。然而,这些法规不但立法层次较低,而且对企业名称(商号)的法律保护,也只集中于之言片语,缺乏对商号的较为具体、详细、系统的法律规定。如:《中华人民共和国公司登记管理条例》只在第十一条规定了对企业名称(商号)的法律保护。⑥由此可知,造成我国目前商号知识产权保护薄弱现状的原因,也有法律规定上的不完善,即不但相关商号知识产权保护的立法层次低下,而且还缺乏具体系统的关于商号的法律保护规定。此外,在保护体制上,如前面所述,区域登记注册制,也造成了我国商号知识产权保护的先天不足。所以,必须完善我国目前的商号知识产权保护。

其次,在相关法学基础理论上,目前反淡化理论之所以为世人所关注,主要原因在于它被作为了对驰名商标所必须采取的特殊法律保护措施。然而,如前面所分析的那样,商标、商号及类似的商业标识,之所以能够成为知识产权保护的客体,皆是由于其背后所隐藏着的巨大而又不断积累的商誉。反淡化所依据的理论和立法基础是商誉价值。⑦如:美国早期的《州商标示范法》便规定:“对可能造成的商业信誉损害或者对一个注册商标,或依据普通法而有效的标记、商号的显著性造成的淡化行为,无论当事人之间是否存在竞争关系,商品来源是否存在混淆的可能性,均有权提出禁令救济。”1996年世界知识产权组织通过的《关于反不正当竞争示范规定》第三条专门对“损害他人商誉或名声”的行为进行了规定,指出降低商标、厂商名称或其他企业名称、产品外观设计、产品或服务介绍、名人或著名虚构人物的区别性特征或广告价值,都属于“弱化商誉或名声”的行为。总之,反淡化理论目前的适用范围已经包括了对商标、商号、其他商业识别性标识的商誉都进行法律保护。由此可以看出,即使从相关法学基础理论角度看,我国目前商号的知识产权法律保护应该得到加强。

(2)完善我国商号知识产权保护的措施

首先,在立法层面上,应该结合目前我国的发展形势,适当考虑修订几部关于保护商号的行政法规,比如:较多地增加对企业名称(商号)的法律保护内容,使其条文能够详细化。因为随着市场经济的不断发展,商号对于企业而言,其重要作用也越来越强,增加相关商号的保护内容,同时也是对入世后我国商标法修改的一个应对之举。这样可以更加构筑起我国商业标识的知识产权法律保护体系。

其次,在体制上,可以考虑借鉴商标申请所采取的全国统一审查制。我国《商标法》对商标的申请注册采取的是统一管理、统一审查,即:由国家工商行政管理局商标局负责受理全国范围内的商标申请注册,同时对申请注册的商标实施统一审查,这样做一方面可以事先预防侵犯他人在先权利现象的发生,另一方面也便于国家对商标的统一管理。因此,基于避免今后再发生类似“欧美大地”商号纠纷案的案件的发生(因为被告北京欧美大地仪器设备有限公司同样是经合法登记注册而成立的),可以考虑在照顾原有体制的基础上,对商号的知识产权保护也采取类似的法律措施。比如:在仍然保持各级工商行政管理机关登记注册的基础上,实行全国联网,统一检索、审查,从而杜绝不同行政区域内的诸多企业拥有相同商号现象的发生。

最后,在法律程序上,也可以适当考虑借鉴商标法规定的异议撤销程序,即:允许相关权利关系人在商号登记注册后的一段期限内(如3个月),可以向相应的登记注册管理机关提出异议,申请撤销不正当的商号。同时,因为商号不同于商标,因为商号一经登记便要核发相应的《企业法人营业执照》,所以可以不考虑在立法上增设相关商号的初审公告的规定,只要增设异议撤销程序即可与统一审查体制相配合,共同杜绝不同行政区域内的诸多企业拥有相同商号现象的发生。


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位,机关各处室:
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》(琼食药监法〔2006〕10号)要求,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,并结合我省实际情况,特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》,现予印发,请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定,制定本规定。
  第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理;《药品生产质量管理规范》的实施;药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
  第三条 省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心(以下简称“认证中心”)负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请,并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请,直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作,并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的,由省局组织,所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的,予以批准,并核发或变更《药品生产许可证》;不符合规定的,做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作,负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划(含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查,下同),跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度(或临时)跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要,组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划,认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况,在每年的十二月底前(特殊情况按要求及时报告)向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查,费用统一由认证中心列入年度计划,统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的,以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内,对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的,受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的,省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内,委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力,质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系,以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核,属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定,需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的,向委托双方发放《药品委托生产批件》,《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况,实施《药品生产质量管理规范》的情况,是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序,对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查,监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料,并做好现场检查笔录,对违法违规案件及时查处,重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责,所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求,存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划,并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局,每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结,并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论,生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告,药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求,进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案,省局委托直属局受理,直属局进行审核备案后,抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案,省局委托直属局受理,直属局进行审核备案后,抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理,经审核做出书面备案批复的事项:
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案;
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时,应制定检查方案,明确检查标准,详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员,GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员;GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1~2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时,检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知,并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况,以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外,现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容:
(一)被检查单位名称;
(二)检查类别;
(三)检查范围和内容;
(四)检查时间;
(五)被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面
积,生产线数量,生产设施或人员变动情况等);
(六)缺陷项目。
(七)检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核,提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果,适时实施追踪检查,以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核,根据集体审评结论做出初审意见,报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核,安监处根据审核结论做出审核意见,报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前,将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容:
(一)检查次数、检查类别及结论;
(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。