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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:01:11  浏览:9281   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

  一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
  (一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
  (二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

  (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
  使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
  中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

  (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

  二、坚决查处制假售假等违法违规行为
  (一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

  (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

  (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

  (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  三、加强组织领导落实监管责任
  (一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

  (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
  各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

  (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
  (四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月18日






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行政单位财务规则

财政部


行政单位财务规则
1998年1月19日,财政部


《行政单位财务规则》已于1998年1月6日经国务院批准,现予发布,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了规范行政单位的财务行为,加强行政单位的财务管理,保障行政单位工作任务的完成,制定本规则。
第二条 中华人民共和国境内各级行政机关和实行预算管理的其他机关、政党组织(以上统称行政单位)的财务活动,适用本规则。
第三条 行政单位财务管理的基本原则是:执行国家有关法律、法规和财务规章制度;厉行节约,制止奢侈浪费;量入为出,保证重点,兼顾一般;注重资金使用效益。
第四条 行政单位财务管理的基本任务是:
(一)合理编制行政单位预算,统筹安排、节约使用各项资金,保障行政单位正常运转的资金需要;(二)定期编制财务报告,如实反映行政单位预算执行情况,进行财务活动分析;(三)建立、健全内部财务管理制度,对行政单位财务活动进行控制和监督;(四)加强行政单位国有资产管理,防止国有资产流失;(五)对行政单位所属并归口行政财务管理的单位的财务活动实施指导、监督;(六)加强对非独立核算机关后勤服务部门的财务管理,实行内部核算办法。
第五条 行政单位的财务活动在单位负责人领导下,由单位财务部门统一管理。
行政单位应当单独设置财务机构,配备专职财务会计人员,进行独立核算。人员编制少、财务工作量小的单位,可以实行单据报账制度。

第二章 单位预算管理
第六条 行政单位预算是行政单位根据其职责和工作任务编制的年度财务收支计划。
行政单位预算由收入预算和支出预算组成。
第七条 按照经费领拨关系和预算管理权限,行政单位预算管理分为下列级次:
(一)向同级财政部门报领经费,并对下一级预算单位核拨经费的行政单位,为主管预算单位;(二)向上一级预算单位报领经费,并对下一级预算单位核拨经费的行政单位,为二级预算单位;(三)向同级财政部门或者上一级预算单位报领经费,没有下级拨款单位的行政单位,为基层预算单位。
第八条 各级预算单位应当按照预算管理级次报领、核拨经费,并按照批准的预算组织实施,定期将预算执行情况向同级财政部门或者上一级预算单位报告。
第九条 财政部门对行政单位实行收支统一管理,定额、定项拨款,超支不补,结余留用的预算管理办法。
第十条 行政单位的各项收入和支出应当全部纳入单位预算统一管理,统筹安排使用。
行政单位的预算外资金收入和其他收入应当首先用于弥补经常性支出不足和必要的专项支出。
第十一条 行政单位预算依照下列程序编报和审批:
(一)行政单位根据年度工作计划和收支增减因素,提出收支概算,逐级汇总报送同级财政部门;(二)财政部门参照行政单位提出的收支概算,审核分配单位预算指标;(三)行政单位根据分配的单位预算指标正式编制年度预算,并逐级汇总报送同级财政部门;(四)财政部门正式批复行政单位预算。
第十二条 行政单位应当严格执行预算,按照收支平衡的原则,合理安排各项资金,不得超预算安排支出。
行政单位年度预算执行中,财政部门核定的财政预算拨款收入和从财政专户核拨的预算外资金收入,原则上不予调整。因特殊情况确需调整的,行政单位应当按照规定程序逐级报送主管预算单位或者财政部门审批。非拨款收入部分发生变化,需要相应调整支出的,由行政单位自行调整并报送主管预算单位或者财政部门备案,主管预算单位或者财政部门批复决算时审核确认。

第三章 收入管理
第十三条 收入是指行政单位依法取得的非偿还性资金,包括财政预算拨款收入、预算外资金收入以及其他合法收入。
财政预算拨款收入,是指财政部门核拨给行政单位的财政预算资金。
预算外资金收入,是指财政部门从财政专户按照规定核拨给行政单位的预算外资金和经财政部门核准由行政单位按照计划使用,不上缴财政专户的少量预算外资金。
其他收入,是指行政单位依法取得本条第二款、第三款范围以外的收入。
行政单位的各项收入必须统一管理。
第十四条 行政单位各项收入的取得,应当符合国家规定,及时入账,并按照财务管理的要求,分项如实填报。
第十五条 行政单位依法取得的应当纳入财政预算的罚没收入、行政性收费收入和基金,以及应当缴入财政专户的预算外资金,不属于行政单位的收入,必须及时足额上缴。

第四章 支出管理
第十六条 支出是指行政单位为开展业务活动所发生的资金耗费。
第十七条 行政单位支出,包括经常性支出、专项支出和自筹基本建设支出。
经常性支出,是指行政单位为维持正常运转和完成日常工作任务发生的支出。
专项支出,是指行政单位为完成专项或者特定工作任务发生的支出。
自筹基本建设支出,是指行政单位经依法批准用财政预算拨款以外的资金安排的基本建设支出。
本条第二款、第三款支出,分别按其用途列入相应的预算科目。
第十八条 行政单位应当建立、健全各项支出的管理制度。各项支出由单位财务部门按照批准的预算和有关规定审核办理,防止多头审批和无计划开支。重大支出项目,应当集体讨论决定。各项资金的安排使用情况,应当按照财政部门的要求分别反映。
第十九条 行政单位的支出,应当严格执行国家规定的开支范围及开支标准,保证人员经费和单位正常运转必需的开支,并对节约潜力大、管理薄弱的支出项目实行重点管理和控制。
行政单位用于职工待遇方面的支出,不得超出国家规定的范围和标准。
第二十条 行政单位的专项支出,应当按照批准的项目和用途使用,并按照规定向主管预算单位或者财政部门报送专项支出情况表和文字报告,接受有关部门的检查、监督。
第二十一条 行政单位应当严格控制自筹基本建设支出。确需安排支出的,应当按照规定程序履行报批手续。核批后的自筹基本建设资金,纳入基本建设财务管理。

第五章 结余管理
第二十二条 结余是指行政单位收入和支出相抵后的余额。
第二十三条 行政单位结余不提取基金,全额结转下年使用;其中,已完成项目的专项经费结余,报经主管预算单位或者财政部门批准后,方可使用。

第六章 资产管理
第二十四条 资产是指行政单位占有或者使用的、能以货币计量的经济资源,包括流动资产和固定资产。
第二十五条 流动资产是指可以在一年以内变现或者耗用的资产,包括现金、银行存款、库存材料、暂付款等。
第二十六条 固定资产是指单位价值在规定标准以上,使用期限在一年以上,并且在使用过程中基本保持原有物质形态的资产,包括房屋及建筑物、一般设备、专用设备、文物和陈列品、图书、其他固定资产。
一般设备单位价值在500元以上,专用设备单位价值在800元以上,为固定资产。单位价值虽未达到规定标准,但是使用时间在一年以上的大批同类物资,按固定资产管理。
第二十七条 行政单位应当建立、健全资产管理制度,由财务部门统一建账、核算,由资产管理部门统一登记、管理。行政单位应当明确财务部门、资产管理部门以及使用部门的责任,定期或者不定期进行清查盘点,保证账账相符,账实相符。年度终了,应当进行全面清查盘点。
第二十八条 行政单位应当由财务部门统一开设和管理银行存款账户。
行政单位开设银行存款账户,应当报主管预算单位或者同级财政部门审批。
第二十九条 行政单位应当严格控制暂付款的规模,并及时进行清理,不得长期挂账。
第三十条 行政单位所需的固定资产,应当根据业务工作的需要和单位财力的可能,根据合理、节约、有效的原则,按照国家有关规定进行配置。
第三十一条 行政单位的固定资产增加时,应当及时登记入账;减少时,应当按照国有资产处置规定办理报批手续,进行账务处理。
行政单位的固定资产不计提折旧。
第三十二条 行政单位固定资产处置、出租收入,应当首先用于单位固定资产的更新改造。

第七章 应缴款项和暂存款项的管理
第三十三条 应缴款项是指行政单位依法取得并应当上缴国库的预算资金和应当缴入财政专户的预算外资金等款项,包括按照国家规定应当纳入预算管理的罚没收入、行政性收费、基金以及暂未纳入预算管理但应当缴入财政专户的预算外资金。
第三十四条 行政单位取得罚没收入、行政性收费、基金等收入,应当使用合法票据。
行政单位取得各种应缴款项,应当及时、足额上缴国库或者同级财政专户,不得挪用、截留或者坐支。
第三十五条 暂存款项是行政单位在业务活动中与其他单位或者个人发生的预收、代管等待结算的款项。
第三十六条 行政单位应当加强对暂存款项的管理,不得将应当纳入单位收入管理的款项列入暂存款项;对各种暂存款项应当及时清理、结算,不得长期挂账。

第八章 行政单位划转撤并的财务处理
第三十七条 行政单位划转撤并的财务处理,应当在财政部门、国有资产管理部门和主管预算单位的监督指导下进行。
划转撤并的行政单位应当全面清查资产,编制有关财务报表,提供资产目录以及往来款项清单,提出资产作价依据和往来款项的处理意见,办理国有资产的移交、接收、划转手续,并妥善处理各项遗留问题。
第三十八条 划转撤并的行政单位的资产经主管预算单位审核并上报财政部门和国有资产管理部门批准后,分别按照下列规定处理:
(一)转为事业单位和改变隶属关系的行政单位,其资产无偿移交,并相应调整、划转经费指标。(二)转为企业的行政单位,其资产按照国有资产管理的有关规定进行评估作价后,转作企业的国家资本金。(三)撤销的行政单位,其全部资产由财政部门或者财政部门授权的主管预算单位处理。(四)合并的行政单位,其全部资产移交新组建单位;合并后多余的资产,由财政部门或者财政部门授权的主管预算单位处理。

第九章 财务报告和财务分析
第三十九条 财务报告是反映行政单位一定时期财务状况和预算执行结果的总结性书面文件。
第四十条 行政单位的财务报告,包括财务报表和财务情况说明书。
第四十一条 财务报表包括资产负债表、收入支出总表、支出明细表、基本数字表以及预算外资金收支明细表、专项支出情况表等有关附表。
财务情况说明书应当反映本期收入、支出、结余、专项经费使用及资产变动的情况,说明影响财务状况变化的重要事项,总结财务管理经验,对存在的问题提出改进意见等。
第四十二条 财务分析的内容包括预算执行、开支水平、人员增减、固定资产利用等。
财务分析的指标主要是:支出增长率、人均开支水平、专项支出占总支出比重、人员经费占总支出的比重、人车比例等。行政单位可以根据其业务特点,增加财务分析指标。
第四十三条 行政单位应当依据会计核算资料和有关文件,真实、准确、完整地编制财务报告,认真进行财务分析,并按照规定报送财政部门、主管预算单位和其他有关部门。

第十章 财务监督
第四十四条 财务监督是行政单位根据国家有关法律、法规和财务规章制度,对本单位及下级预算单位的财务活动进行审核、检查的行为。
第四十五条 行政单位财务监督的主要内容包括:
(一)对预算的编制、执行和财务报告的真实性、准确性、完整性进行审核、检查;(二)对各项收入和支出的范围和标准进行审核、检查;(三)对有关资产管理要求和措施的落实情况进行检查督促;(四)对违反财务规章制度的问题进行检查纠正。
第四十六条 行政单位应当建立内部审计制度和岗位责任制,健全内部监督机制。

第十一章 附 则
第四十七条 行政单位的基本建设投资、外事经费、社会保障经费的财务管理,按照国家有关规定办理。
第四十八条 列为行政编制并接受财政拨款的社会团体和未列为行政编制但完全行使行政管理职能的单位在进行财务活动时,依照本规则执行。
行政单位所属独立核算的企业、事业单位分别执行相应的财务制度,不执行本规则。
第四十九条 本规则自发布之日起施行。


全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国律师法》的决定

全国人民代表大会常务委员会


                   中华人民共和国主席令

                     第六十四号

  《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国律师法〉的决定》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2012年10月26日通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。

                          中华人民共和国主席 胡锦涛

                           2012年10月26日



全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国律师法》的决定

  (2012年10月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)


  第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议决定对《中华人民共和国律师法》作如下修改:

  一、将第二十八条第三项修改为:“接受刑事案件犯罪嫌疑人、被告人的委托或者依法接受法律援助机构的指派,担任辩护人,接受自诉案件自诉人、公诉案件被害人或者其近亲属的委托,担任代理人,参加诉讼”。

  二、将第三十一条修改为:“律师担任辩护人的,应当根据事实和法律,提出犯罪嫌疑人、被告人无罪、罪轻或者减轻、免除其刑事责任的材料和意见,维护犯罪嫌疑人、被告人的诉讼权利和其他合法权益。”

  三、将第三十三条修改为:“律师担任辩护人的,有权持律师执业证书、律师事务所证明和委托书或者法律援助公函,依照刑事诉讼法的规定会见在押或者被监视居住的犯罪嫌疑人、被告人。辩护律师会见犯罪嫌疑人、被告人时不被监听。”

  四、将第三十四条修改为:“律师担任辩护人的,自人民检察院对案件审查起诉之日起,有权查阅、摘抄、复制本案的案卷材料。”

  五、将第三十七条第三款修改为:“律师在参与诉讼活动中涉嫌犯罪的,侦查机关应当及时通知其所在的律师事务所或者所属的律师协会;被依法拘留、逮捕的,侦查机关应当依照刑事诉讼法的规定通知该律师的家属。”

  六、将第三十八条第二款修改为:“律师对在执业活动中知悉的委托人和其他人不愿泄露的有关情况和信息,应当予以保密。但是,委托人或者其他人准备或者正在实施危害国家安全、公共安全以及严重危害他人人身安全的犯罪事实和信息除外。”

  本决定自2013年1月1日起施行。

  《中华人民共和国律师法》根据本决定作相应修改,重新公布。