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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 21:37:23  浏览:8617   来源:法律资料网
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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国家统计局《关于工资总额组成的规定》若干具体范围的解释

国家统计局


国家统计局《关于工资总额组成的规定》若干具体范围的解释

1990年1月1日,国家统计局

一、关于工资总额的计算
工资总额的计算原则应以直接支付给职工的全部劳动报酬为根据。各单位支付给职工的劳动报酬以及其他根据有关规定支付的工资,不论是计入成本的还是不计入成本的,不论是按国家规定列入计征奖金税项目的还是未列入计征奖金税项目的,不论是以货币形式支付的还是以实物形式支付的,均应列入工资总额的计算范围。
二、关于奖金的范围
(一)生产(业务)奖包括超产奖、质量奖、安全(无事故)奖、考核各项经济指标的综合奖、提前竣工奖、外轮速遣奖、年终奖(劳动分红)等。
(二)节约奖包括各种动力、燃料、原材料等节约奖。
(三)劳动竞赛奖包括发给劳动模范、先进个人的各种奖金和实物奖励。
(四)其他奖金包括从兼课酬金和业余医疗卫生服务收入提成中支付的奖金等。
三、关于津贴和补贴的范围
(一)津贴。包括:
1.补偿职工特殊或额外劳动消耗的津贴。具体有:高空津贴、井下津贴、流动施工津贴、野外工作津贴、林区津贴、高温作业临时补贴、海岛津贴、艰苦气象台(站)津贴、微波站津贴、高原地区临时补贴、冷库低温津贴、基层审计人员外勤工作补贴、邮电人员外勤津贴、夜班津贴、中班津贴、班(组)长津贴、学校班主任津贴、三种艺术(舞蹈、武功、管乐)人员工种补贴、运动队班(队)干部驻队补贴、公安干警值勤岗位津贴、环卫人员岗位津贴、广播电视天线岗位津贴、盐业岗位津贴、废品回收人员岗位津贴、殡葬特殊行业津贴、城市社会福利事业单位岗位
津贴、环境监测津贴、收容遣送岗位津贴等。
2.保健性津贴。具体有:卫生防疫津贴、医疗卫生津贴、科技保健津贴、各种社会福利院职工特殊保健津贴等。
3.技术性津贴。具体有:特级教师补贴、科研津贴、工人技师津贴、中药老药工技术津贴、特殊教育津贴等。
4.年功性津贴。具体有:工龄津贴、教龄津贴和护士工龄津贴等。
5.其他津贴。具体有:直接支付给个人的伙食津贴(火车司机和乘务员的乘务津贴、航行和空勤人员伙食津贴、水产捕捞人员伙食津贴、专业车队汽车司机行车津贴、体育运动员和教练员伙食补助费、少数民族伙食津贴、小伙食单位补贴等)、合同制职工的工资性补贴以及书报费等。
(二)补贴。包括:为保证职工工资水平不受物价上涨或变动影响而支付的各种补贴,如肉类等价格补贴、副食品价格补贴、粮价补贴、煤价补贴、房贴、水电贴等。
四、关于工资总额不包括的项目的范围
(一)有关劳动保险和职工福利方面的费用。具体有:职工死亡丧葬费及抚恤费、医疗卫生费或公费医疗费用、职工生活困难补助费、集体福利事业补贴、工会文教费、集体福利费、探亲路费、冬季取暖补贴、上下班交通补贴以及洗理费等。
(二)劳动保护的各种支出。具体有:工作服、手套等劳保用品,解毒剂、清凉饮料,以及按照1963年7月19日劳动部等七单位规定的范围对接触有毒物质、矽尘作业、放射线作业和潜水、沉箱作业、高温作业等五类工种所享受的由劳动保护费开支的保健食品待遇。
五、关于标准工资(基本工资,下同)和非标准工资(辅助工资,下同)的定义
(一)标准工资是指按规定的工资标准计算的工资(包括实行结构工资制的基础工资、职务工资和工龄津贴)。
(二)非标准工资是指标准工资以外的各种工资。
六、奖金范围内的节约奖、从兼课酬金和医疗卫生服务收入提成中支付的奖金及津贴和补贴范围内的各种价格补贴,在统计报表中单列统计。


福建省人民政府关于加快福建省海峡两岸农业合作实验区建设的若干规定

福建省人民政府


福建省人民政府关于加快福建省海峡两岸农业合作实验区建设的若干规定
福建省人民政府

闽政[1999]13号

为加快福建省海峡两岸农业合作实验区(以下简称实验区)的建设步伐,扩大对台农业资金、品种、技术及设备的引进和交流合作,根据中央赋予福建的“特殊政策、灵活措施”和国家产业政策,按照“同等优先,适当放宽”的原则,“大中小项目并举”的方针,结合我省农业的特点
,制定本规定。
一、鼓励投资项目
台商可以采取合资、合作、独资、承包、租赁、收购等方式在实验区投资开发经营以下农业项目:
糖料、果树、蔬菜、花卉、牧草等农作物优质高产新产品、新技术开发;蔬菜、花卉无土栽培系列化生产;林木营造及林木良种引进;优良种畜种禽、水产苗种的引进和繁育、名优特水产品养殖;农副产品的加工、保鲜、贮藏、运输及其开发、加工产品的销售;饲料添加剂、蛋白资源
、高效低毒农药、化肥、农膜等农业生产资料及节水灌溉设备、农业机械生产等技术和新产品开发;水利、水电、围垦等农业基础设施的建设和开发利用;休闲观光农业;生态环境整治、建设和开发、农业科研、教育、信息咨询的交流与合作等。
二、税收优惠政策
(一)台商投资开发经营农业项目,凡实际经营期在10年以上,经省科委等有关部门认定为高新技术的,报当地国税征收机关批准,从获利年度起,头两年免征企业所得税;免征期满后减按15%税率征收企业所得税。台商投资农业生产性企业,经营期在15年以上,从获利年度起
,头两年免征企业所得税;第3年至第5年减半征收所得税、纳税后凭入库税单由同级财税部门予以全额返还;第6年至第10年缴纳的所得税,纳税后凭入库税单由同级财政部门返还50%。
(二)台商投资属我省特别鼓励的农业项目,种养业投资总额在100万美元以上、农业加工业投资总额在300万美元以上,经营期在10年以上的,报经省人民政府批准,对其头两年缴纳的增值税中属于地方分成的部分,纳税后凭入库税单由同级财政部门予以全额返还;第3年至
第5年缴纳的增值税中属于地方分成的部分,纳税后凭入库税单由同级财政部门返还50%。
(三)台商投资开发经营农业项目,经同级财政部门批准,其农业特产税可给予适当减免优惠;台商在新开发的荒山、荒地、滩涂水面从事农业生产的,经县级财政部门批准,其农业特产税从收入年度起,准予免税1-3年;纳税确有困难的,经批准可延长至5年。台商引进优良种苗
、种畜、种植、养殖并出口创汇的项目,其缴纳的农业特产税,经同级财政部门核准予以返还50%。
(四)对1994年1月1日以后成立的台资企业采用国内农业原料生产加工出口的产品,税收上实行出口退税。对出口农产品年创汇超过500万美元的台商投资企业,经同级财政部门批准,在5年内其缴纳的农业特产税可予减半返还企业,专项用于增加农副产品出口。
(五)台商从事种植业、林业、畜牧业和水产养殖业的,其销售自产初级农产品免征增值税。
(六)台商获得土地使用权后再转让,经批准,用于工业和第三产业基础上开发的,可按扣除“三通一平”费用后取得的收入征收营业税;对台商填海、围垦所造的土地,以地招商转让土地使用权从事工业和第三产业基础上开发的,可扣除填海、围垦造地投资成本后取得的收入征收营
业税。
(七)台商合资、独资、合作农业企业以房地产进行投资、联营的,将房地产转让到所投资、联营的企业时,可暂免征土地增值税;台商合资、独资、合作企业从事农业开发项目所使用的土地,暂不征收土地使用税。
(八)台商投资企业为履行农副产品出口合同而进口的化肥、农药、农膜、包装物料等生产资料(除国家另有规定外),能核定消耗定额的,海关给予保税进口。台商投资举办良种、良畜(禽)试验推广项目,其引进的优良种子、种苗、种畜(禽)凭农业部、林业部、国家濒危办签发
的进口审批单到海关办理免征进口关税和进口环节增值税手续。台商投资企业进口自用的设备(除《外商投资项目不予免税的商品目录》外)以及按照合同随设备进口数量合理的配套件、备件,凭省外经贸委、省计委或省经贸委出具的“国家鼓励发展的内外资项目确认书”到海关办理免税
手续。
三、土地优惠政策
(一)台商投资农业开发项目,可采取承包经营方式,从事种植业、林业、畜牧业、渔业开发生产确需占用耕地的,应按规定向土地管理部门办理批报手续;开发荒山、荒坡、荒水、荒滩和围垦造田、中低产田改造,依造《福建省开发耕地管理办法》等法规、规章规定的报批;其他项
目开发应先依法取得国有土地使用权。
依法以划拨方式取得国有土地使用权的,土地使用年限与企业经营期限一致,期满后可依法申办延期手续;以出让方式取得土地使用权的,土地使用期限最长为50年。以上项目在合同规定的建设期限内免缴土地使用费。
(二)台商在规划范围内投资填海造地或围垦造地的,在所造土地进行农业综合开发的,不再收取土地出让金,在50年内免缴土地使用费。填海、围垦所造的土地,如不适合发展农业项目,经批准,可进行工业、第三产业等项目的综合开发经营,其土地出让金按扣除相应面积围垦投
资成本后缴纳,土地使用年限最高为50年。
(三)台商利用荒山、荒坡、荒滩、荒水进行农业综合开发,土地使用年限为50年。属以出让方式取得土地使用权,在付足征拨用地所发生的费用后,可免缴50%的土地出让金 ;属以划拨方式取得国有土地使用权,可免缴土地使用费30年(含建设期);农村集体土地可允许台?
掏ü邪蜃饬扌问饺〉门┑鼐ā?
(四)台商投资开发浅海滩涂,开发使用期限为50年,在使用期限内自主经营。
(五)台商投资水利、水电等农业基础建设的,比照执行省政府关于鼓励外商投资电力项目的有关政策;台商投资农业减灾防灾“五大防御体系”工程建设,按照“谁投资、谁经营、谁受益”的原则,除在一定期限内享有相应的土地、水域、浅海滩涂的使用权等作为补偿外,允许投资
者从当地政府收取的有关收费中获取一定比例的收益,以加速投资的回收。
四、其他优惠
(一)台商投资种养业在100万美元以上、农业加工业在300万美元以上的项目,经批准可降低注册资本占投资总额的比例;把台商投资农业的重点项目列入台资配套资金计划,优先安排配套资金,银行优先提供流动资金贷款;享受比其他行业更优惠的配套第三产业占地比例;允
许适当扩大与项目相关的经营范围,可设立销售点专营其自产产品;允许台商进入农产品仓储、运输领域。
(二)台商投资开发经营农业项目,其生产的农产品及其加工品,除国家明令禁止内销的产品之外,凡外汇能自求平衡的,其内销比例不受限制。
(三)台商投资兴办贸工农技相结合的农业企业集团,报地市政府批准认定后,对经营农副产品出口的集团企业,在出口退税和资金贷款方面予以优先安排;涉及出口配额许可证的予以优先保证。
(四)台商投资项目的新产品,凡符合国家和省有关规定的,经省科委认定后,可享受相关优惠政策。
(五)积极实行招商代理制,鼓励台商或台湾行业协会、行业公会代理实验区农业招商业务,协助实验区组织农业项目上岛直接举办招商活动。对大力推进实验区农业经贸、科技合作交流的台商,有关部门优先办理有关手续。
(六)引进台湾农业专家进行农业新技术、新品种、新设备及管理经验的培训、指导、推广的项目,经批准可享受国家和省有关智力引进的优惠政策。
(七)对台商投资农业项目按时限审批办结并简化收费手续。对需要上级批准的农业投资项目,本着“同等优先,适当放宽”的原则,帮助优先审批与工商企业登记注册。对涉及台商投资企业行政事业性收费,参照《福建省涉及外商投资企业行政事业性收费管理办法》,除国家和省政
府规定由税务部门征收的各种费用外(现行有社会事业发展费和基础设施建设附加费),按收费手册的项目和标准开具收费通知书,台商企业持收费通知书到当地政府指定的收费机构交费。对省市政府批准出台的收费项目,经个案批准允许对台资企业适当减免征收。
(八)为加快实验区建设,福州、漳州两市实验区规划开辟重点合作区和示范区,凡进入合作区和示范区经省海峡两岸农业合作实验区工作领导小组办公室认定的项目,除享受本规定上述各项优惠条款外,经批准还可享受以下优惠:对从事农产品生产加工的台资企业优先增加其配额许
可证数量,鼓励农产品返销台湾;设立保税仓库和保税工厂,海关可优先审批;允许创办为农业综合开发服务的机构。
五、实验区的台资农业企业在其他地市的分支机构,从事农业开发项目的,经省人民政府批准,可享受本规定的优惠政策。
六、本规定由福建省人民政府授权省海峡两岸农业合作实验区工作领导小组办公室负责解释。
七、本规定自颁布之日起施行。在此之前颁布的有关规定与本规定不一致的,按本规定执行。



1999年4月29日