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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 19:46:25  浏览:8325   来源:法律资料网
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



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中国进出口银行出口卖方信贷试行办法

中国进出口银行


中国进出口银行出口卖方信贷试行办法
(1994年6月23日中国进出口银行第一届董事会第一次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为贯彻国家产业政策和外贸政策,采用国际上通行的融资办法支持机电产品和成套设备的出口,特制定本办法。
第二条 根据国家的金融方针政策和信贷计划,本着“择优扶植”和“以销定贷”的原则发放出口卖方信贷,确保资金的安全性、流动性和效益性。
第三条 本办法适用于出口卖方信贷人民币贷款及外汇贷款。

第二章 贷款对象、范围和条件
第四条 贷款对象
具有法人资格,经国家批准有权经营机电产品出口的进出口企业和生产企业。
第五条 贷款范围
符合下列条件的船舶、飞机、通讯卫星、电站等成套设备以及其他机电产品出口项目,均可申请使用本贷款:
(一)合同金额原则在50万美元以上;
(二)出口商品在中国制造部分符合我国出口原产地规则等有关规定;
(三)进口商以现汇即期支付的比例,原则上,在船舶贸易合同中应不低于合同总价的20%,在其他机电产品和成套设备贸易合同中不低于合同总价的15%。
第六条 贷款条件
(一)借款企业经营管理正常,财务信用状况良好,有独立的资产处置权,有履行出口合同的能力,并在中国进出口银行开立帐户;
(二)出口项目符合国家有关政策规定和企业的经营范围,获得有关部门审查批准并已签订出口合同;
(三)出口项目经济效益好,换汇成本合理,各项配套条件落实;
(四)出口合同的商务条款在签约前征得中国进出口银行的认可;
(五)进口商已取得进口许可证,其资信可靠,并能提供中国进出口银行可接受的国外银行付款保证或其他付款保证;
(六)出口合同按中国进出口银行的有关规定办理出口信用保险;
(七)借款企业必须提供经中国进出口银行认可的还款担保;
(八)申请外汇贷款的企业必须确有偿还外汇贷款的外汇来源及防范汇率风险的措施,进口合同的商务条款须经中国进出口银行认可。

第三章 贷款金额、期限、利率和费用
第七条 贷款金额
贷款金额最高不超过出口成本总值减去定金和企业自筹资金,其中外汇贷款金额最高不超过进口用汇总额。
第八条 贷款期限
贷款期限从签订借款合同之日起,至还清贷款本息日止,最长一般不超过10年(含宽限期)。
第九条 贷款利率
人民币贷款利率根据中国人民银行的有关规定确定。外汇贷款利率由中国进出口银行根据在国际资本市场上筹措资金的成本加银行管理费确定。
第十条 利息计收
人民币贷款按中国人民银行规定的计息办法执行,外汇贷款按中国进出口银行的规定执行。
第十一条 加息
按中国人民银行有关规定,对逾期贷款、挪用贷款等按中国人民银行有关规定执行加息。
第十二条 费用
中国进出口银行办理出口卖方信贷按国家有关规定和具体项目情况收取管理费和承担费。

第四章 贷款申请和审批
第十三条 拟申请贷款的企业必须在对外投标及签订贸易合同前,向中国进出口银行提出借款申请,并提供下列文件及资料,所签贸易合同应随贷款协议生效而生效:
(一)借款申请书;
(二)用款还款计划;
(三)借款人近期的资产负债表、损益表及其他表明经营状况的资料;
(四)有关部门对项目的批准书;
(五)项目可行性研究报告;
(六)出口合同草本,使用外汇贷款的进口合同草本及必要的进口批准文件;
(七)借款企业与供货部门签订的购销合同副本;
(八)有关部门对出口合同提供出口信用保险的意向书,国外银行付款保证或其他付款保证意向书,以及借款偿还信用担保意向书或不动产抵押意向书;
(九)中国进出口银行需要的其他有关资料。
第十四条 借款企业及其项目具备贷款条件后,中国进出口银行根据有关规定予以审批。

第五章 贷款使用和偿还
第十五条 贷款使用
贷款批准后,中国进出口银行根据《借款合同条例》与借款企业签订借款合同,并按合同规定逐笔核贷,企业按合同规定专款专用,其中外汇贷款只能用于出口项目生产过程中必需的技术、零部件和原材料等的进口。
第十六条 贷款偿还
(一)借款企业必须按照借款合同规定,按时归还贷款本息;
(二)借款企业到期不能归还贷款本息,银行依法向担保单位索偿,属抵押担保的项目,银行依法处置抵押物。
(三)借款企业借人民币还人民币,借外汇必须以同种货币归还。

第六章 贷款管理
第十七条 借款企业应向银行编报按年分季的用款计划,中国进出口银行经综合平衡、审查同意后列入年度信贷计划。
第十八条 借款合同生效之日起,借款企业必须在中国进出口银行或其指定的代理行办理开户手续;中国进出口银行根据出口项目用款进度经审查后逐笔发放贷款。
第十九条 中国进出口银行实行贷前调查,贷时审查和贷后检查,搞好项目跟踪服务,确保贷款投放合理、按规定使用和本息按期收回。必要时银行要参与项目的考察、立项、对外谈判等工作。
第二十条 借款企业要为银行检查、管理贷款提供方便,按期向银行提供会计、财务、统计报表,并及时通报项目进展情况。

第七章 附 则
第二十一条 本办法由中国进出口银行制定、解释和修改,自公布之日起执行。
第二十二条 本办法的实施细则由中国进出口银行制定。


关于发布《交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)》的通知

交通部


关于发布《交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)》的通知
1995年6月12日,交通部


为提高水运工程设计技术水平,促进工程设计的计算机应用,加强软件的管理,部制订了《交通部水运工程设计计算机软件管理办法》,现予发布试行。试行中有何问题和意见请及时告部(基建司),以便及时修订。

附件:交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强水运工程设计计算机软件的管理,提高软件质量,加快工程设计软件的系列化、标准化和商品化的进程,根据建设部《工程设计计算机软件管理暂行办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称软件系指计算机程序及其有关文档。
第三条 本办法适用于交通部水运工程建设系统直属院(局)级单位开发的工程设计计算机软件的管理。地方交通厅所属水运系统设计院开发的水运工程设计计算机软件可参照本办法执行。
第四条 交通部基建管理司是水运工程设计计算机软件管理的主管部门,负责国家或部下达的软件(国家和部科技攻关项目除外)开发项目的立项审批、审定、登录和推广工作;各直属院(局)自行开发的项目,一般由立项单位管理,对应用价值高、通用性强的优秀软件,经批准后也可纳入部级管理。
第五条 水运工程建设项目中应用的设计软件,必须经过审定,审定合格后,方可在审定范围内应用。
第六条 计算机软件实行有偿转让。经部审定合格并登录的项目可在水运工程全行业内使用和转让;经院(局)审定合格的项目仅限于在本单位内部使用,不得转让。

第二章 软件开发立项
第七条 软件开发一般是指软件的研制、编制、改编和移植。研制是指自行建立数学模型,方法有所创新,具有研究或探索性;编制是指利用已有的数学模型和方法,针对具体问题开发程序;改编是在已有软件的基础上,扩大或改进其功能,或对若干软件进行综合;移植是把程序从一种机型或语言翻译到另一种机型或语言,程序功能无实质性改变。
第八条 软件开发要有计划地进行,尽量避免重复开发。部一般两年组织一次设计计算机软件的立项,各院(局)级单位组织开发的设计计算机软件可自行安排立项。
第九条 对于水运工程设计中普遍存在的技术难题,且其开发成果具有应用价值高、通用性强的设计计算机软件开发项目,可申请部立项。并于可立项年的3月底前提交申请报告和项目可行性研究报告一式四份,报部(基建司)。
第十条 部根据行业需要,适时组织专家评审立项或采用招标方式确定项目承担单位。
第十一条 承担部下达的计算机软件项目的单位,应按部统一制定的合同文本签定合同,并遵照合同规定的要求完成开发任务。
第十二条 软件开发单位应加强对软件开发、实施过程与成果的后期管理,确保软件成果的质量。

第三章 软件审定
第十三条 部立项下达的计算机软件开发项目,经过院(局)级审定后,必须报部审定。各单位自行开发的应用价值高、通用性强的计算机软件,经过院(局)级审定后可申请部级审定。
第十四条 部级审定由部组织跨部门或单位的同行业专家(一般不少于7名)组成审定委员会通过会议形式进行,并形成审定意见;院(局)级审定应组织同行业专家(一般不少于5名)通过会议形式进行,并形成审定意见。
第十五条 申请部级审定的设计计算机软件应提交下列主要文档:
1.技术报告(含功能、编制依据、计算方法、数学模型、框图等);
2.用户手册、使用说明;
3.测试报告;
4.用户报告;
5.院(局)级审定意见及推荐意见。
第十六条 软件审定委员会应在审定会前组织专家对送审软件的功能进行必要的测试,并写出测试报告。审定期间还应对重要技术数据进行现场演示并听取开发单位必要的补充说明。
第十七条 软件评审考核的主要指标是:
1.软件成果正确、可靠、实用、先进、符合有关工程设计的标准规范,无产权争议。
2.软件结构清晰,操作方便,可维护性好。
3.软件通用性好、经济效益高,有推广应用价值。
4.技术文档齐全。
第十八条 部根据审定委员会的审定意见,对审定合格的软件颁发软件审定合格证书,在水运工程建设行业内予以公布,并组织推广应用。

第四章 软件的登录
第十九条 经部审定合格的水运工程设计计算机软件,实行软件登录制度,具体登录要求另行通知。
第二十条 登录在案的软件扩充功能、更新版本后,也应经过相应的审定,并及时通报原软件登录部门。
第二十一条 软件登录部门有义务及时向本行业内各单位通告新登录的软件以及软件版本更新等情况。对于已无实用价值并登录在案的软件,登录部门有权宣布自然淘汰终止使用。除特殊情况外,登录的软件一般保留5年。

第五章 奖 励
第二十二条 软件管理主管机构对审定合格并登录在案的软件每两年进行一次评选活动,对评选出的优秀软件给予适当奖励。具体奖励办法可参照国家有关规定办理。
第二十三条 对水运工程建设行业应用价值高、通用性强和经济效益较好的优秀软件,可申报参加全国工程设计计算机优秀软件的评选。经部科技成果鉴定通过的水运工程设计计算机软件,可按有关规定申报部科技进步奖。

第六章 附 则
第二十四条 本办法由交通部基建管理司负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起试行。