盐城市企业国有产权转让管理实施办法
江苏省盐城市人民政府办公室
盐政办发[2004]69号
盐城市人民政府办公室关于印发《盐城市企业国有产权转让管理实施办法》的通知
各县(市、区)人民政府，市开发区管委会，市各、委、办、局，市各直属单位：
为认真贯彻落实国务院国资委、财政部联合颁布的《企业国有产权转让管理暂行办法》 (第3号令)，进一步规范我市企业国有产权转让行为，加强企业国有产权交易的监督管理，经市改革工作领导小组研究，现将《盐城市企业国有产权转让管理实施办法》印发给你们，希遵照执行。
二ＯＯ四年五月三十一日
盐城市企业国有产权转让管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为规范企业国有产权转让行为，加强企业国有产权交易的监督管理，促进企业国有资产的合理流动、国有经济布局和结构的战略性调整，防止企业国有资产流失，根据《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院第378号令)、《企业国有产权转让管理暂行办法》(国务院国资委、财政部第3号令)和国家有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称企业国有产权，是指国家对企业以各种形式投入形成的权益、国有及国有控股企业各种投资所形成的应享有的权益，以及依法认定为国家所有的其他权益。
第三条 本办法所称产权转让是指财产所有权及相关财产权益有偿转让给境内外法人、自然人或者其他组织的行为。具体范围包括：
(一)企业整体转让(包括企业改制行为)；
(二)企业部分资产(含无形资产)转让；
(三)公司制企业中的股权转让(上市公司股权转让除外)；
(四)依法认定为国家所有的其他权益转让。
第四条 转让的产权权属应当清晰。权属关系不明确或者存在权属纠纷的产权不得转让。被设置为担保物权的产权转让，应当符合《中华人民共和国担保法》的有关规定。
第五条 产权转让可以采取竞价、拍卖、招投标、协议转让以及国家法律、行政法规规定的其他方式进行。
第六条 企业国有产权的交易，必须在依法设立的产权交易机构中公开进行，不受地区、行业或者隶属关系的限制。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第七条 企业国有产权转让的监督管理工作由市国有资产监督管理机构负责。
第二章 企业国有产权转让的监督管理
第八条 市国有资产监督管理机构对企业国有产权转让履行下列监管职责：
(一)按照国家有关法律、行政法规的规定，制定本市国有产权交易监管制度和办法；
(二)决定或者批准市直企业国有产权转让事项，研究、审议重大产权转让事项并报盐城市人民政府批准；
(三)选择确定从事企业国有产权交易活动的产权交易机构；
(四)负责企业国有产权交易情况的监督检查工作；
(五)负责企业国有产权转让信息的收集、汇总、分析和上报工作；
(六)履行本级政府赋予的其他监管职责。
第九条 企业对企业国有产权转让履行下列职责：
(一)研究企业国有产权转让行为是否有利于提高企业的核心竞争力，促进企业的持续发展，维护社会的稳定；
(二)研究、审议所属子企业的国有产权转让事项，并向主管部门报告有关情况；
(三)向市国有资产监督管理机构报告有关国有产权转让事项。
第十条 市产权交易机构应当履行下列职责：
(一)依法组织产权交易，为交易双方提供场所；
(二)提供产权交易信息、咨询服务；
(三)审核交易双方主体的资格；
(四)对产权交易行为进行鉴证；
(五)监督交易双方交割的内容；
(六)接受市国有资产监督管理机构的管理、监督和指导；
(七)制定和健全自律性管理的规章制度；
(八)盐城市人民政府或市国有资产监督管理机构赋予的其他职责。
第三章 企业国有产权转让的程序
第十一条 企业国有产权转让应当做好可行性研究，按照内部决策程序进行审议，并形成书面决议。
国有独资企业的产权转让，应当由总经理办公会议审议。国有独资公司的产权转让，应当由董事会审议；没有设立董事会的，由总经理办公会议审议。涉及职工合法权益的，应当听取转让标的企业职工代表大会的意见，对职工安置等事项应当经职工代表大会讨论通过。
第十二条 按照本办法规定的批准程序，企业国有产权转让事项经批准或者决定后，转让方应当组织转让标的企业按照有关规定开展清产核资，根据清产核资结果编制资产负债表和资产移交清册，并按规定委托会计师事务所实施全面审计(包括按照国家有关规定对转让标的企业法定代表人的离任审计)。资产损失的认定和核销，应当按照有关规定办理。
社会中介机构应当依法独立、公正地执行业务。企业和个人不得干预社会中介机构的正常执业行为。
第十三条 在清产核资和审计的基础上，转让方应当按规定委托具有相关资质的资产评估机构依照国家有关规定进行资产评估。评估报告经核准或者备案后，作为确定企业国有产权转让价格的参考依据。
在产权交易过程中，当交易价格低于评估结果的90％时，应当暂停交易，在获得相关产权转让批准机构同意后方可继续进行。
第十四条 企业国有产权转让按下列程序进行：
(一)按照本办法第四章规定的程序办理转让批准手续；
(二)办理产权交易委托手续；
(三)信息公开挂牌；
(四)接受咨询，组织交易；
(五)签定产权转让合同；
(六)办理产权交易鉴证及结算交割；
(七)变更登记。
第十五条 转让方办理产权转让委托时应当向产权交易机构提交下列材料：
(一)转让方转让产权的委托书；
(二)表明转让方身份的有效证件(照)；
(三)产权权属的证明文件；
(四)权益人准予产权转让的有关文件；
(五)标的情况说明；
(六)需提供国有资产监督管理机构核准或备案的评估报告、审计报告；
(七)其他需要的材料。
第十六条 转让方应当将产权转让公告委托产权交易机构刊登在省级以上公开发行的经济或者金融类报刊和产权交易机构的网站上，公开披露有关企业国有产权转让信息，广泛征集受让方。产权转让公告期为20个工作日。
在信息公告期内，未经产权交易机构同意，不得变动或撤回公布的信息。因特殊原因，转让方坚持撤销或停止公布信息，应当充分说明理由，提供产权持有者的批准文件，并承担由此产生的经济和法律责任。信息公告期满后，无符合条件的意向受让方，如需继续转让的，应重新按规定公布信息。
转让方披露的企业国有产权转让信息应当包括下列内容：
(一)转让标的的基本情况；
(二)转让标的企业的产权构成情况；
(三)产权转让行为的内部决策及批准情况；
(四)转让标的企业近期经审计的主要财务指标数据；
(五)转让标的企业资产评估核准或者备案情况；
(六)受让方应当具备的基本条件；
(七)其他需披露的事项。
第十七条 在征集受让方时，转让方可以对受让方的资质、商业信誉、经营情况、财务状况、管理能力、资产规模等提出必要的受让条件。
第十八条 受让方为外国及我国香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的法人、自然人或者其他组织的，受让企业国有产权应当符合国务院公布的《指导外商投资方向规定》及其他有关规定。
第十九条 经公开征集产生两个以上受让方时，转让方应当与产权交易机构协商，根据转让标的的具体情况采取竞价、拍卖或者招投标方式组织实施产权交易。
采取拍卖方式转让产权的，应当按照《中华人民共和国拍卖法》及有关规定组织实施。
采取招投标方式转让产权的，应当按照国家有关规定组织实施。
企业国有产权转让成交后，转让方与受让方应当签订产权转让合同，并应当取得产权交易机构出具的产权交易凭证。
第二十条 经公开征集只产生一个受让方或者按照有关规定经国有资产监督管理机构批准的，可以采取协议转让的方式。
第二十一条 成交价格和其他条件确定后，交易双方在产权交易机构的主持下，依照《中华人民共和国合同法》和有关规定，签订产权转让合同。合同格式由产权交易机构制定。
第二十二条 企业国有产权转让的全部价款，受让方应当按照产权转让合同的约定支付，原则上应当一次付清。
第二十三条 产权交易价款统一通过产权交易机构以人民币结算。涉及以外币支付的，按签约之日前一天产权交割地人民银行公布的外汇中间价折合人民币结算。
第二十四条 产权交易机构应按产权转让合同约定将交易价款支付给转让方或相关第三方。
第二十五条 产权交易机构按照物价部门核定的标准收取服务费，对特困企业可视情况实行优惠标准。
第二十六条 转让企业国有产权导致转让方不再拥有控股地位的，应当按照有关政策规定处理好与职工的劳动关系，解决转让标的企业拖欠职工的工资、欠缴的各项社会保险费以及其他有关费用，并做好企业职工各项社会保险关系的接续工作。
第二十七条 企业国有产权转让成交后，转让和受让双方应当凭产权交易机构出具的产权交易凭证，按照国家有关规定及时办理产权登记、工商登记以及税务、土地、房产等变更手续。
第四章 企业国有产权转让的批准程序
第二十八条 市国有资产监督管理机构决定市直企业的国有产权转让。其中，转让企业国有产权致使国家不再拥有控股地位的，应当报市政府批准。
第二十九条 企业审议其子企业的国有产权转让事项，并报国有资产监督管理机构批准。其中，涉及政府社会公共管理审批事项的，需预先报经政府有关部门审批。
第三十条 转让企业国有产权涉及上市公司国有股性质变化或者实际控制权转移的，应当同时遵守国家法律、行政法规和相关监管部门的规定。
对非上市股份有限公司国有股权转让管理，国家另有规定的，从其规定。
第三十一条 决定或者批准企业国有产权转让行为，应当审查下列书面文件：
(一)转让企业国有产权的有关决议文件；
(二)企业国有产权转让方案；
(三)律师事务所出具的法律意见书；
(四)受让方应当具备的基本条件；
(五)批准机构要求的其他文件。
第三十二条 企业国有产权转让方案一般应当载明下列内容：
(一)转让标的企业国有产权的基本情况；
(二)企业国有产权转让行为的有关论证情况；
(三)转让标的企业涉及的、经企业所在地劳动保障行政部门审核的职工安置方案；
(四)转让标的企业涉及的债权、债务包括拖欠职工债务的处理方案；
(五)企业国有产权转让收益处置方案；
(六)企业国有产权转让公告的主要内容。
转让企业国有产权导致转让方不再拥有控股地位的，应当附送债权金融机构书面同意的相关债权债务协议、职工代表大会审议职工安置方案的决议等。
第三十三条 对于国民经济关键行业、领域中对受让方有特殊要求的，企业实施资产重组中将企业国有产权转让给所属控股企业的国有产权转让，经省级以上国有资产监督管理机构批准后，可以采取协议转让方式转让国有产权。
第三十四条 企业国有产权转让事项经批准或者决定后，如转让和受让双方调整产权转让比例或者企业国有产权转让方案有重大变化的，应当按照规定程序重新报批。
第五章 产权转让的行为规范及法律责任
第三十五条 企业国有产权转让的项目必须公开。
第三十六条 企业国有产权的转让方在转让过程中应承担以下责任：
(一)切实维护国有资产权益，按规定合理确定产权交易底价和交易方式；
(二)对转让标的的完整性、真实性负责；
(三)保证转让标的评估值在法定的有效期内；
(四)提出的受让条件必须符合公平、公开、公正、诚信的原则，不得设置歧视性和排他性条款；
(五)保证意向受让方平等获得相关信息和资料。
第三十七条 产权转让过程中，有下列情形之一的，产权转让应当暂停交易：
(一)第三方对交易标的依法提出书面异议的；
(二)因不可抗力的原因导致交易活动不能进行的；
(三)转让方或受让方向产权交易机构书面提出暂停交易申请并经产权交易机构确认的；
(四)依法暂停交易的其他情形。
第三十八．条 依据本办法第三十七条产权交易暂停交易后情形发生变化，产权交易机构可根据委托方申请，作出恢复交易或终止交易的决定。
第三十九条 在企业国有产权转让过程中，转让方、转让标的企业和受让方有下列行为之一的，国有资产监督管理机构或者企业国有产权转让相关批准机构应当要求转让方终止产权转让活动，必要时应当依法向人民法院提起诉讼，确认转让行为无效。
(一)未按本办法有关规定在产权交易机构中进行交易的；
(二)转让方、转让标的企业不履行相应的内部决策程序、批准程序或者超越权限、擅自转让国有产权的；
(三)转让方、转让标的企业故意隐匿应当纳入评估范围的资产，或者向中介机构提供虚假会计资料，导致审计、评估结果失真，以及未经审计、评估，造成国有资产流失的；
(四)转让方与受让方串通，低价转让国有产权，造成国有资产流失的；
(五)转让方、转让标的企业未按规定妥善安置职工、接续社会保险关系、处理拖欠职工各项债务以及未补缴欠缴的各项社会保险费，侵害职工合法权益的；
(六)转让方未按规定落实转让标的企业的债权债务，非法转移债权或者逃避债务清偿责任的；以企业国有产权作为担保的，转让该国有产权时，未经担保权人同意的；
(七)受让方采取欺诈、隐瞒等手段影响转让方的选择以及产权转让合同签订的；
(八)受让方在产权转让竞价、拍卖中，恶意串通压低价格，造成国有资产流失的。
对以上行为中转让方、转让标的企业负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由国有资产监督管理机构或者相关企业按照人事管理权限给予警告，情节严重的，给予纪律处分，造成国有资产损失的，应当负赔偿责任；由于受让方的责任造成国有资产流失的，受让方应当依法赔偿转让方的经济损失；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第四十条 产权交易机构在企业国有产权交易中弄虚作假或者玩忽职守，损害国家利益或者交易双方合法权益的，依法追究直接责任人员的责任。
第四十一条 企业国有产权转让批准机构及其有关人员违反本办法，擅自批准或者在批准中以权谋私，造成国有资产流失的，由有关部门按照干部管理权限，给予纪律处分；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第六章附 则
第四十二条 行政事业单位国有产权转让暂按本办法执行。城镇集体企业产权转让参照本办法执行，鼓励非公有的产权进场交易。
第四十三条 法律法规对国有产权转让已有明确规定的，从其规定。国有产权在政府授权部门或机构内部转让的，不适用本办法。
第四十四条 本办法由盐城市国有资产监督管理机构负责解释。
第四十五条 本办法自颁发之日起施行。《盐城市国有产权转让管理暂行规定》(盐政办发[1997]30号)同时废止。
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国食药监注[2004]35号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。
特此通知
附件：提高国家药品标准行动计划
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十二日
附件：
提高国家药品标准行动计划
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。
按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。
一、我国现有药品标准现状
（一）按学科分类建立的药品标准情况：
1．中药
从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；
2．化学药
自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。
3．生物制品
我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。
4．药用辅料
我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。
（二）存在的问题：
1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。
⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。
2．化学药品国家标准存在的主要问题：
⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；
⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；
⑶质量控制指标过低；
⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
3．生物制品标准存在的主要问题：
⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；
⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；
⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；
⑷生物制品检测方法不完善。
4．辅料标准存在的主要问题：
《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。
二、总体目标
（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；
（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；
（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；
（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。
三、基本原则
按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。
四、组织保证
为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。
（一）工作委员会
主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
委 员：张志军、谢晓余、周福成、王平
（二）专项工作组
1．中药组：
组 长：谢晓余
副组长：周福成
组 员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
2.化学药及生物制品组：
组 长：张志军
副组长：王 平
组 员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
五、实施方案
（一）中药标准
围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。
1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
⑴现已具备的工作基础：
在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。
⑵工作程序
——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；
——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。
——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。
——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。
——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。
——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。
——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。
——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。
——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。
⑶技术要求
——药学方面
标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：
处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。
制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。
性状：颜色需定出合适的色级幅度。
鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。
检查：对毒性成分要设立限量检查。
含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。
规格：凡缺少此项的应补充。
——医学审查
核查同方异名和同名异方问题
按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。
2．民族药部颁标准的提高工作
已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。
初步确定调研计划如下：
⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。
3．中药材及中药饮片的标准提高
中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。
⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。
⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。
4．2000年以前转正的新药标准：
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。
5．进口药材标准的规范和提高
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。
（二）化学药品标准
1．工作程序与工作进度
⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。
⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。
⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。
⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。
⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。
⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。
2.工作原则与技术要求
⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
（三）生物制品标准
1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
⑴需要进行临床再评价
2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。
⑵需要进行工艺改进和方法学研究
2003年四季度完成，涉及的品种如下:
金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。
⑶需要进行生产和使用情况再调查
2003年四季度完成，此类制品包括：
冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。
2．生物制品检测与方法的改进：
为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：
⑴疫苗类制品：
甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。
⑵细胞因子类制品
细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。
⑶血液制品
凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。
3．生物制品标准存在的共性问题：
⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。
该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。
⑵促进实验动物升级
为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。
（四）药用辅料
1．工作程序与工作进度
⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。
⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。
⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。
⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。
⑸2005年上半年完成征求意见工作。
⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。
2．工作原则与技术要求
⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
六、医学信息支持和标准数据库的建立
建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。
（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：
1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。
2．建立医学文献库：
通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。
（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
1．临床信息系统的建立和应用
⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。
⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。
⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。
（三）标准数据库的建立
1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。
（四）具体进度与安排
1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。
2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。
七、经费预算
本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
专项工作所需经费由我局报财政部列支。
