关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
湖南省人民代表大会常务委员会关于授权法规工作委员会对地方性法规草案进行统一审议的决定
湖南省人大常委会
湖南省人民代表大会常务委员会关于授权法规工作委员会对地方性法规草案进行统一审议的决定
湖南省人民代表大会常务委员会
《湖南省人民代表大会常务委员会关于授权法规工作委员会对地方性法规草案进行统一审议的决定》于2000年7月29日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
湖南省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议审议了湖南省人民代表大会常务委员会主任会议提出的《关于提请审议授权法规工作委员会对地方性法规草案进行统一审议的议案》，根据《中华人民共和国立法法》第六十八条第二款关于“地方性法规草案由负责统一审议的机构提
出审议结果的报告和草案修改稿”的规定，决定在产生地方性法规草案统一审议的机构以前，授权湖南省人民代表大会常务委员会法规工作委员会对地方性法规草案进行统一审议，提出审议结果的报告和草案修改稿。根据我省实际，有关专门委员会对列入初审的地方性法规案作审议意见的
报告。其他具体程序仍按照《湖南省人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》执行。
2000年7月29日
关于印发《晋中市殡葬管理办法》的通知
山西省晋中市人民政府
关于印发《晋中市殡葬管理办法》的通知
市政发〔2008〕58号
各县（区、市）人民政府，开发区管委会：
《晋中市殡葬管理办法》已经市政府2008年7月17日第17次常务会议通过，现予印发。
晋中市人民政府
二〇〇八年八月十五日
晋中市殡葬管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强殡葬管理，推进殡葬改革，促进社会和谐，维护公共利益，根据国务院《殡葬管理条例》和《山西省殡葬管理办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内的殡葬活动均适用本办法。
第三条 殡葬管理应坚持积极地、有步骤地实行火葬，改革土葬，节约殡葬用地，革除丧葬陋习，提倡文明节俭办丧事的方针。
第四条 市民政部门负责全市殡葬管理工作。市殡葬管理机构受市民政部门委托，负责殡葬管理日常的工作。
县（区、市）民政部门负责本行政区域内的殡葬管理工作。
街道办事处、乡（镇）人民政府承担殡葬管理工作的有关事宜。
社区、村民委员会协助民政部门做好殡葬管理工作。
殡葬管理机构在同级民政部门的领导下，负责殡葬管理的日常事务工作。
各级公安、卫生、土地、工商、物价、城市规划、环保、防疫、民族宗教等有关部门，应在各自的职责范围内协同民政部门做好殡葬管理工作。
第二章 火葬管理
第五条 实行火葬的地区，由县、市（区）人民政府提出意见，按国家有关规定报批划定。
第六条 凡在实行火葬的地区死亡的人员，除法律、法规另有规定外，均应实行火化。
法律、法规允许土葬的死亡人员，凡本人生前留有遗嘱或家属自愿实行火葬的，应给予支持。
尊重少数民族的丧葬习俗；自愿改革丧葬习俗的，他人不得干涉。
第七条 应实行火化的死亡人员，禁止土葬。在火葬区内，任何单位和个人不得为土葬提供棺木、车辆、墓穴和其他方便。
第八条 火化区范围内死亡人员的遗体，可由殡仪馆拉运暂放。医院或亲属一般应在死者死亡12小时内通知殡仪馆拉运遗体。殡仪车应按通知的时间、地点及时拉运。
第九条 火化遗体必须凭公安部门或者卫生行政部门规定的医疗机构出具的死亡证明。
应实行火化的非正常死亡人员，经公安司法机关检验作出结论后，应在7日内火化。逾期拒不火化的，经县级以上公安司法部门签发《强行火化通知书》，由公安、民政部门共同组织强行火化。
患甲类传染病或者乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炎疽和人感染高致病性禽流感死亡的，由医疗卫生机构消毒处理后，立即予以火化，以确保公共安全。
无名尸体、经县级以上公安部门检验作出结论后，由殡仪馆火化。
第十条 在火化区范围内的医院要严格管理尸体，禁止外运土葬。尸体运出医院时，须查验民政部门出具的《运尸证》，方可放行。
第十一条 运送尸体（包括婴幼儿尸体）应使用殡葬专用车。
遗体的运送、防腐、整容、存放、火化等，一律由殡仪馆等殡仪服务单位承办，其他任何单位和个人不得从事经营性殡仪服务业务。
第十二条 尸体火化后，提倡不留骨灰。保留骨灰的，可在陵园、殡仪馆存放，也可安放在经营性骨灰公墓或公益性公墓。
第十三条 经营性骨灰公墓由殡葬事业单位建立。建立经营性骨灰公墓须按有关规定申报批准。
经县级以上民政部门批准，乡（镇）、村可以建立公益性公墓或骨灰堂，不得对外经营。
第三章 土葬管理
第十四条 任何单位和个人未经批准，不得擅自兴建殡仪馆、火葬场、骨灰堂、公墓、殡仪服务站等殡葬设施。在暂不实行火葬的地区，可以以村为单位建立公益性公墓，安葬本村死亡的村民，但不得对外经营。
建立公益性公墓，由乡镇人民政府审核，报县（区、市）人民政府民政部门批准。
禁止恢复和建立宗族墓地。
第十五条 国家规定允许土葬的少数民族和宗教神职人员死亡后，应在同级民政部门指定的地点安葬。
运送前款人员尸体土葬的，须到当地民政部门殡葬管理机构办理《土葬运尸证》，方可运尸安葬。
第十六条 禁止在耕地、林地和城市公园、风景名胜区、文物保护区、水库及河流堤坝附近、水源保护区、铁路、公路主要干线两侧葬坟。
上述区域内的坟墓，除受国家保护的具有历史、文化、艺术、科学价值的古墓予以保留外，其余由乡（镇）人民政府作出规划，限期迁入公益性公墓或者深埋不留坟头。
第四章 丧葬用品和丧事管理
第十七条 办理丧事活动，应当遵守法律、法规和有关公共管理的规定，不得妨碍公共秩序、危害公共安全，不得侵害他人的合法权益。
禁止在城镇街道、广场和居民区停放遗体、搭设灵棚、摆放花圈和进行吊唁活动。
禁止在办理丧事中使用丧葬迷信用品进行封建迷信活动。
第十八条 在实行火化的地区，禁止土葬遗体或者将应当火化的遗体运送到允许土葬的地区土葬。
第十九条 禁止制造、销售封建迷信的丧葬用品。在实行火化的地区，禁止生产经营棺木等土葬用品。
第二十条 信教群众办丧事举行的各种宗教仪式，应在政府批准的宗教活动场所内进行。
第二十一条 殡葬管理部门和服务单位应加强管理，完善服务措施，开展文明服务。
殡仪服务人员应遵守职业道德，实行规范化文明服务，不得利用工作之便刁难丧主，索取财物。
第五章 相关责任
第二十二条 火葬区死亡者遗体不火化的，由民政部门责令改正，拒不改正的，由县级以上民政、公安部门组织人员强行火化，费用由死者家属承担。
应实行火化的死亡人员不火化或被强行火化的，原属机关、企业单位职工的，其家属不得享受丧葬费、抚恤费、遗属生活补助费和困难补助费；原属农村村民的，其家属不得享受乡村有关社会福利待遇。所在单位一年内不得评为文明单位和先进单位。
第二十三条 违反规定乱埋乱葬的，由民政部门责令限期改正，拒不改正的，可强制改正，并根据有关规定进行处罚。
第二十四条 未经批准，擅自兴建殡葬设施的，由县级以上民政部门会同建设、土地行政管理部门根据有关规定予以取缔，责令限期恢复原状，没收违法所得。
第二十五条 违反规定预售、转让、传销和炒买、炒卖墓地、穴位、骨灰存放格位和利用公益性公墓从事经营活动的，由县级以上民政部门根据有关规定责令其停止违法活动，并按照有关规定予以行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 殡葬管理和殡仪服务人员玩忽职守、滥用职权和利用工作之便徇私舞弊、索要或收受财物、刁难死者家属的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 生产、销售不符合国家强制性标准的殡葬设备和丧葬用品的，由县级以上民政部门会同技术监督部门依据有关规定进行行政处罚。
第二十八条 对拒绝、阻碍殡葬管理人员依法执行公务或者侮辱、殴打管理人员的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十九条 香港、澳门特别行政区公民、台湾同胞、华侨和外国人的丧葬事宜，按照国家有关规定执行。
第三十条 本办法自发布之日起施行。
