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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-18 07:46:56  浏览:9548   来源:法律资料网
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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菏泽市市长质量奖管理办法

山东省菏泽市人民政府


菏泽市人民政府令第7号


  《菏泽市市长质量奖管理办法》已经7月12日市政府第20次常务会议研究通过,现予公布,自2010年10月1日起施行。

市长:刘士合
二○一○年九月十五日


菏泽市市长质量奖管理办法

  第一章总则
  第一条为大力实施质量兴市战略,不断提高全社会质量意识,引导和激励全市各行业加强质量管理,进一步增强综合竞争力,促进产业振兴,根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》和《山东省省长质量奖管理办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称菏泽市市长质量奖(以下简称“市长质量奖”)是市政府设立的最高质量奖项,由市政府和市长审定批准表彰和奖励,授予为我市质量振兴做出突出贡献的组织和个人。
  本办法所称组织,主要是指本市的各类企业、农民专业合作社等经济组织及科研机构等。 
  本办法所称个人,是指本市涉及质量工作的自然人,包括企业员工和从事质量管理、质量教育和培训、质量科研、质量宣传等人员。  
  第三条市质量兴市工作领导小组负责市长质量奖评审的组织管理工作。
  市质量兴市工作领导小组办公室设在市质量技术监督局,具体承担市长质量奖的组织、评审等日常工作。 
  第四条市长质量奖的评审坚持高标准、严要求,总量控制、好中选优,科学公开、公平公正的原则。
  第五条市长质量奖评审不向申报组织和个人收取任何费用,不增加申报组织和个人的负担。奖励资金和工作经费由市财政列支。
  第二章奖项设定和奖励条件
  第六条市长质量奖分设“菏泽市质量管理奖”和“菏泽市质量贡献奖”2个奖项。市长质量奖每年度评选一次。
  “菏泽市质量管理奖”授予质量管理绩效显著,为经济社会发展做出突出贡献的组织,每年度不超过3个。 
  “菏泽市质量贡献奖”授予在质量领域做出突出贡献的个人,每年度不超过2个。  
  达不到奖励条件的,奖项名额可以空缺。  
  第七条“菏泽市质量管理奖”应具备下列基本条件:
  (一)具有独立法人资格,依法在菏泽市注册登记并正常运行5年以上; 
  (二)认真贯彻GB/T19580《卓越绩效评价准则》国家标准,积极推广先进的质量管理方法,质量效益、经济效益突出,主要经济、技术指标和质量水平位居同行业前列;  
  (三)已通过ISO9000质量体系认证或其他相关行业体系认证,质量管理体系健全,形成了自我完善的质量改进机制,在节能减排和环境保护方面取得突出成效;   
  (四)自主创新能力较强,品牌优势突出,具有良好的质量诚信记录和社会声誉,中国驰名商标企业、名牌产品生产企业和服务名牌企业、高新技术企业、省级以上技术中心企业可优先列入评审范围;
  (五)近3年内未发生重大质量、安全、环境污染、公共卫生事故,无用户投诉的突出质量责任问题;
  (六)无其他违反法律、法规的行为等。
  第八条“菏泽市质量贡献奖”应具备下列基本条件:
  (一)从事或涉及质量工作8年以上; 
  (二)具有较强的质量意识和创新意识,对质量振兴事业有高度的责任感和使命感;  
  (三)为质量振兴做出突出贡献,且取得良好的经济效益、质量效益和社会效益;  
  (四)有较高的社会认同度,质量工作业绩得到公众的普遍认可,获得科技成果奖励的优先列入评审范围;  
  (五)个人所属的组织近3年内无重大质量、安全、环境污染、公共卫生事故;  
  (六)个人无其他违反法律、法规的行为等。
  第九条鼓励具有自主创新能力,质量管理水平先进,成长性强,在转方式、调结构中做出突出贡献,符合产业发展方向的中小型企业申报市长质量管理奖。
  第十条市质量贡献奖涉及质量科研、质量改进和攻关成果的,可以多人共同获奖,但最多不得超过3人。
  第十一条市长质量奖主要是对组织和个人申报奖项前3年质量业绩的综合评价。获奖的组织和个人自获奖之日起5年后可以再次提出申请。
  第十二条市长质量奖可以设提名奖。
  市长质量奖提名奖,是指当年度经申报未获得菏泽市质量管理奖和菏泽市质量贡献奖的部分优秀组织和个人。
  第三章组织管理
  第十三条由质量兴市工作领导小组组织成立菏泽市市长质量奖评审委员会(以下简称“评审委员会”)。其主要职责是:
  (一)组织、推动、指导市长质量奖评审活动,研究决定市长质量奖评审过程中的重大事项;
  (二)审定市长质量奖评审标准、评审工作程序等工作规范;
  (三)汇总、审查、公示评审结果,确保评审结果的公开、公平和公正,向市政府和市长提报市长质量奖拟奖名单。
  第十四条评审委员会聘请政府机关、高等院校、科研机构、企事业单位、行业协会、新闻媒体等有关方面的专家、学者为市长质量奖评审员,建立评审员专家库,按照有关规定开展评审工作。
  第十五条市质量兴市工作领导小组办公室的主要职责是:
  (一)组织制订市长质量奖各奖项的具体评审标准、工作程序等; 
  (二)组织制定评审员管理制度,建立评审员专家库,建立评审员选用和退出机制;  
  (三)组织编制市长质量奖年度工作计划,组织开展国内外质量奖评审标准和评审工作的跟踪研究;  
  (四)负责受理市长质量奖的申请和组织评审;  
  (五)调查、核实申报组织和个人的质量工作业绩及社会反映等;  
  (六)组织考核、监管评审人员的职责履行情况;  
  (七)汇总并向评审委员会报告市长质量奖评审组的评审结果,提请审议候选名单;  
  (八)组织典型经验和成果的总结、宣传、推广工作,规范获奖荣誉使用。  
  第十六条在开展市长质量奖的评审时,应充分发挥行业协会、技术机构、社会团体、中介机构和新闻媒体的作用,采取有效方式,广泛征求人大代表、政协委员和人民群众的意见。
  第十七条市长质量奖评审中涉及重大问题和重要事项时,评审委员会应邀请监察部门参与市长质量奖评审的监督工作。
  第四章评审程序
  第十八条每年度市长质量奖评审前,由市质量兴市工作领导小组办公室在市级主要媒体上公布本年度市长质量奖的申报条件、申报日期等有关事项。
  第十九条组织和个人在自愿的基础上应如实填写《菏泽市市长质量奖申报表》,同时提供有关证实性材料,经所在县区政府或主管部门初审,并签署推荐意见后,报市质量兴市工作领导小组办公室。
  评审委员会应当对提报的材料进行审查,确认符合申报条件的组织和个人名单。 
  第二十条市质量兴市工作领导小组办公室从评审员专家库中随机抽取评审员,组成相关专项评审组,必要时可聘请省内外知名质量管理专家参与评审。
  各专项评审组须由5名以上(含5名)评审员组成,专项评审组实行组长负责制。 
  第二十一条各专项评审组对组织或个人提报的材料进行评审,对照评审标准逐条评分,形成材料评审报告,由评审委员会确定需要进行现场评审的组织和个人。
  第二十二条通过材料评审后确定的组织和个人,由专项评审组按照评审标准进行现场评审和公众(顾客)满意度测评,对参评组织和个人进行评分,形成现场评审和公众(顾客)满意度测评报告。
  第二十三条评审委员会根据各专项评审组材料评审、现场评审和公众(顾客)满意度测评情况,进行综合排序,提出“菏泽市质量管理奖”和“菏泽市质量贡献奖”获奖候选名单,经市质量兴市工  作领导小组审议确定拟奖名单,并通过新闻媒体向社会公示。
  第二十四条经公示通过的拟奖名单,提报市政府审定,待市长签署后,由市人民政府通报表彰获奖组织和个人,市长向获奖组织和个人颁发市长质量奖奖牌(奖杯)和证书。
  第五章奖励及经费
  第二十五条市政府对获得市长质量奖的组织奖励10—15万元,对获得市长质量奖的个人奖励1—5万元。
  第二十六条奖励经费由市财政根据市政府下达的奖励文件统一安排。
  第二十七条市质量管理奖的奖金主要用于获奖组织的质量管理持续改进、质量攻关、人员培训和质量检验机构及实验室建设的投入等,不得挪作它用。
  第二十八条获得市长质量奖的组织和个人,优先推荐申报省长质量奖。
  第六章获奖组织和个人的权利与义务
  第二十九条获奖组织和个人可以在有关活动中宣传获得市长质量奖的荣誉,但必须标明获奖时间。
  第三十条获奖组织和个人要不断追求卓越,创新实践,持续改进。
  第三十一条获奖组织和个人应履行向社会公开和推广先进经验和方法的义务。
  第七章监督管理
  第三十二条对弄虚作假,采取不正当手段骗取市长质量奖荣誉的组织或个人,市质量兴市工作领导小组办公室查证属实后,提请市政府撤销其市长质量奖奖项,收回奖牌(奖杯)、证书,追缴奖金,并向社会公告。该组织或个人10年内不得参加市长质量奖的评审。
  第三十三条市长质量奖实行动态管理,建立获奖组织和个人定期巡访制度。市质量兴市工作领导小组办公室及有关部门应及时了解获奖组织的生产经营和质量管理等情况,督促其保持荣誉,不断提升改进。
  第三十四条获奖组织在获奖后2年内发生下列情形之一的,由市质量兴市工作领导小组办公室提请市政府撤销其市长质量奖奖项,并向社会公告。被撤销奖项的组织5年内不得参加市长质量奖的评审。
  (一)发生重大质量、安全、环保、卫生等事故的; 
  (二)产品质量或服务质量不稳定,经国家级或省级质量监督抽查认定产品不合格的,或出现重大服务质量事故的;  
  (三)工程质量发生重大问题,被有关方面和群众投诉并查证属实的;  
  (四)出口产品因质量问题被国外通报或索赔,造成国家形象和产品信誉受到较大损害的;  
  (五)因经营管理不善,出现严重经营性亏损的;  
  (六)发生其他严重违反法律、法规行为的。  
  第三十五条承担市长质量奖评审任务的机构和工作人员,要依法保守申报组织和个人的商业或技术秘密,严于律己,公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评审。
  第三十六条市质量兴市工作领导小组办公室要切实加强对评审工作的监督,对在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的评审机构或个人,取消其评审工作资格,并提请其主管部门或所在工作单位给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

永州市人民政府关于印发《永州市市区房地产税收一体化管理办法》的通知

湖南省永州市人民政府


永政发〔2008〕16号


永州市人民政府关于印发《永州市市区房地产税收一体化管理办法》的通知

各县区人民政府,各管理区,市政府各委局、各直属单位:
现将《永州市市区房地产税收一体化管理办法》印发给你们,请贯彻执行。



二00八年八月三十一日


永州市区房地产税收一体化管理办法

第一章 总 则


  第一条 为切实加强和规范市区房地产税收管理,促进房地产市场健康有序发展,根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《国家税务总局财政部建设部关于加强房地产税收管理的通知》(国税发[2005]89号)等法律、法规和文件,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 按照公平税负、简化手续、行政高效、便民服务的原则,房地产税收实行一体化管理。
房地产税收一体化管理是指由税收征收机关在房地产交易登记场所统一设置征收窗口,对房地产交易所涉及的税收,由办理房地产权属登记手续的单位和个人,向税收征收机关缴纳各项税收后,国土资源、房产管理部门凭主管税收征收机关开具的发票和完税证办理土地、房产权属登记(包括赠予、变更、过户)等相关手续,实行“一窗式”服务,以票控税、先税后证。
  第三条 凡在市区范围内转让土地使用权、建筑物、构筑物、其他土地附着物(以下简称房地产)并取得收入的单位和个人为纳税义务人,均应当依法缴纳营业税、城市维护建设税(以下简称城建税)、教育费附加、地方教育附加、个人所得税、印花税、土地增值税等。
凡在市区范围内转移土地、房屋权属,承受的单位和个人为契税的纳税人,应当依法缴纳契税。
以上税收统称房地产税收。


第二章 计税依据


  第四条 营业税计税依据
  (一)以纳税人申报的房地产实际成交价格为计税依据;纳税人申报的房地产转让价格(转让额)偏低的,以评估价格作为计税依据。
  (二) 纳税人自建房屋出售,纳税人集资、合伙、合作建房出售、赠予,依照组成计税价格计征税收。
  (三)房地产开发企业将开发产品用于职工福利、奖励、对外投资、分配给股东或投资人、抵偿债务、换取其他单位和个人的非货币性资产等,发生所有权转移时应视同销售房地产计征税收。
  第五条 城建税、教育费附加和地方教育费附加按照转让房地产缴纳的营业税附征;印花税、土地增值税、个人所得税、契税依照法律法规和政策规定征收。


第三章 征收管理


  第六条 纳税人转让房地产,取得转让房地产应税收入时必须为受让人开具《湖南省销售不动产统一发票》。
  第七条 个人购买普通住房或非普通住房不足2年转手交易的,转让时按转让收入全额征收应缴税款。
  个人购买住房超过2年(含2年)转手交易的,依照下列规定征免:
  1、普通住房免征营业税、土地增值税、城建税、教育费附加和地方教育附加(应提供相关的有效凭证),但应按有关规定征收个人所得税、印花税等。
  2、非普通住房按其售房收入减去购买房屋时取得的《湖南省销售不动产统一发票》所载明金额的差额计征营业税、土地增值税、城建税、教育费附加、地方教育附加;按转让财产所得征收个人所得税等。
  第八条 纳税人须先凭《湖南省销售不动产统一发票》和受让合同申报缴纳契税,再凭发票和契税完税证办理房地产产权手续。
  第九条 税收征收机关在房地产交易登记场所设置办税窗口,为纳税人开具发票和办理纳税事宜。税收征收机关应制定简便的办税流程和办税职责,窗口办税人员在受理涉税事项时,手续完备的,应当天即时办结;工作量大、复杂的,应在三天内办结;手续不完备的,应及时一次性书面告知。


第四章 部门职责


  第十条 财政征收机关在征收契税时凭受让人取得的税务发票和有关受让凭据办理契税征收手续;房产管理部门、国土资源管理部门应核对并收存纳税人提供的《湖南省销售不动产统一发票》办证联和契税完税证方可办理房地产相关手续,对应提供而未提供上述凭证的,一律不予办理房地产权属登记等相关手续。
  第十一条 协税护税部门应当与税收征收机关实现房地产涉税信息共享,协税护税部门应当与税收征收部门实行计算机数据网络链接,建立健全符合税收征收管理需要的监控网络和监控机制。协税护税部门应根据税收征收机关的需要,定期向税收征收机关提供房地产涉税信息:
  (一)国土资源管理部门应于每季后10日内向税收征收机关提供有关储备土地出让及土地使用权转让信息,包括权利人名称、土地权属状况、土地转让合同或协议、土地价格等内容。
  (二)房产管理机构应于每季后10日内向税收征收机关提供房产开发和房产交易、登记信息(含房产预售许可证信息)。
  (三)规划建设管理部门应于每季后10日内向税收征收机关提供建设用地规划许可证、建筑施工许可证发证信息、住房容积率、建设项目中标单位信息和竣工验收工程信息。
  (四)协税护税部门、税收征收机关应在当年4月10日前相互传递上年度房地产转移、许可发证和税收征收汇总信息。


第五章 监督考核


  第十二条 市政府成立市区房地产税收一体化管理领导小组,领导小组组长由市政府常务副市长担任,领导小组成员由市政府办、法制办、政务服务中心、税务、财政、规划建设、国土资源、房产、监察、审计等部门和冷水滩区、零陵区政府的负责人组成。领导小组下设办公室负责日常工作,办公室主任由市政府副秘书长担任。
  财政、税务、国土、房产、规划建设部门应结合实际,按照本办法制定具体的业务操作规程。
  第十三条 税收征收机关应当对房地产行业实行专业化管理,建立健全房地产税收税源登记档案和税源数据库,加强税源信息的采集录入、分析比对、监控管理,优化征管流程,规范征管秩序,严肃征管纪律,落实行政过错责任追究,提高征管效率。
  税收征收机关人员滥用职权,收“人情税、关系税”的;故意刁难纳税人,以权谋私、以税谋私的,依情节依法给予行政处分。
  第十四条 协税护税部门未按规定及时向税收征收机关提供房地产涉税信息、未按规定实行先税后证,要追究相关单位主要负责人和直接责任人的行政责任;因上述过失造成房地产税收流失的由市区房地产税收一体化管理领导小组办公室报市政府批准后相应扣减其单位经费。
  第十五条 加大对房地产税收一体化管理的信息化建设力度,构建信息化管理平台,市区政府在人力、财力、物力上予以政策倾斜和支持。
  第十六条 协税护税部门按照本办法规定,为开展协税护税工作所增加的人力、财力、物力,财政应给予适当的经费补助。
  第十七条 市政府对税收征收工作和协税护税工作成绩突出的单位和个人,给予通报表彰等形式的精神鼓励和适当的物质奖励。


第六章 附 则


  第十八条 本办法所称的市区是指冷水滩区、零陵区行政管辖区域。
  第十九条 各县可参照本办法执行。
  第二十条 本办法自2008年10月1日起实施。