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国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作，依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法，以及医疗器械产品分类分级管理的原则，对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业（生产者）生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的，医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查，参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构，重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应国家、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准；无相关的国际标准和国外先进标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见，国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见，由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交医疗器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


湖北省人大常委会


长阳土家族自治县清江库区管理条例
湖北省人大常委会


（1996年3月10日湖北省长阳土家族自治县第四届人民代表大会第三次会议通过 1996年5月24日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 管理机构
第三章 保护和治理
第四章 开发利用
第五章 资金的统筹、管理与使用
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对自治县境内清江库区的保护、治理和合理开发利用，保障人民生命财产安全，促进民族经济发展，根据国家有关法律、法规以及《长阳土家族自治县自治条例》，结合自治县的实际，制定本条例。
第二条 本条例所称库区，是指清江流域的水利水电工程建成后在自治县境内形成的水体、消落区、岛屿、半岛以及防浪林营造区。
第三条 库区的资源属国家所有，但法律规定属集体所有的除外。
第四条 库区资源的规划、开发、利用、保护与治理，由自治县人民政府和湖北省清江水电开发有限责任公司共同负责。
水利水电工程发电用水及库区防洪蓄水由湖北省清江水电开发有限责任公司统一调度。水利水电工程大坝上游距坝址300米、下游距坝址200米范围内的水面，由湖北省清江水电开发有限责任公司负责管理。
前款规定范围以外的库区由自治县人民政府统一管理。
第五条 水利水电工程的大坝及水库附属设施、设备受国家法律保护，任何单位和个人不得损害。
库区内的一切活动，均不得影响水库运行安全和水库效能的发挥。
第六条 自治县人民政府应当坚持“统一规划，保护治理，合理开发，综合利用”的方针，按照生态效益、社会效益和经济效益相统一以及“谁投资、谁受益、谁损害、谁治理”的原则，加强库区建设和管理。
第七条 自治县境内的一切机关、武装力量、社会团体、企事业单位、城镇和农村的自治组织以及各民族公民都必须遵守本条例。
第八条 对贯彻实施本条例成绩显著的单位和个人，由自治县人民政府给予表彰和奖励。

第二章 管理机构
第九条 自治县人民政府设立库区管理机构。
库区管理机构是统一管理库区的综合职能部门，负责库区管理的日常工作。
经自治县人民政府批准，库区管理机构可以在有关乡（镇）设立派出机构。
第十条 库区管理机构有权协调、指导、监督自治县有关主管部门、乡（镇）人民政府对库区的管理工作。
第十一条 库区管理机构主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关法律、法规和本条例；
（二）会同自治县有关主管部门制定库区建设的长远和近期规划；协助自治县有关主管部门制定库区建设的行业规划；
（三）监督指导自治县有关主管部门对库区资源保护、治理、开发和利用，协调处理有关纠纷；
（四）组织、协调对库区资源的科学研究工作；
（五）总结推广保护、治理、开发和利用库区资源的先进经验；
（六）自治县人民政府交办的其他有关事项。
第十二条 自治县的有关部门在其职责范围内，依法行使管理职权，自觉接受库区管理机构的指导和协调。

第三章 保护和治理
第十三条 自治县的自治机关应当加强对库区范围内的水资源、土地资源、生物资源、旅游资源的保护和治理，维护生态平衡。
第十四条 水库水质按国家地面水环境质量标准Ⅱ类标准保护。
禁止在水库设计蓄水线以上50米内安葬、掩埋人和动物尸体。
禁止向水库倾倒、排放工业废渣、残油、废油、垃圾、尸体及其他废弃物。
禁止将含有汞、镉、砷、铅、铬、氰化物、黄磷以及其他有毒有害成份的物质向水库排放、倾倒或者埋入库区地下。
禁止以任何方式向水库排放未经处理的有害工业废水。
禁止在水库消落区堆放固体废弃物及其他污染物。
第十五条 自治县的自治机关严格执行环境影响评价制度和排污许可证制度，按照国家规定的有关水质排放标准和谁污染谁治理的原则，加强对库区范围内所有排污单位的管理。
第十六条 乡（镇）人民政府、村民委员会应当加强对清江库岸森林、草地的保护和水土流失的治理。
严禁乱砍滥伐和毁林毁草开荒；严防森林火灾。
第十七条 在库区范围内修建交通、水利、旅游及其他临时或永久性建筑物及设施，须经库区管理机构审查同意后，依法办理有关审批手续。
禁止修建影响水库大坝安全和防洪调度的永久或临时性建筑物。
水库周围的村庄、集镇建设，必须按照村、镇建设规划实施，不得乱占乱建。
第十八条 禁止在库区开山炸石。
第十九条 禁止在防护堤坝等基础设施安全管理范围内进行开挖作业。禁止在防护堤坝体上堆放除维修堤坝的建筑材料以外的任何物体。
第二十条 从事水库养鱼、挖砂等生产作业，必须按照统一规划进行。
第二十一条 从事渔业生产和经营的单位及个人应当在统一规定的期限内申请领取《渔业捕捞许可证》和《养殖水面使用证》，并按照载明的作业类型、场所时限、渔具网具数量和养殖水面使用面积等内容进行作业。
禁止炸鱼、毒鱼和电力捕鱼，以及使用其他禁用的捕捞方法、渔具和网具捕鱼。
在鱼类产卵繁殖季节，对产卵场实行封库。封库地点及起止时间，由库区管理机构会同渔业行政管理部门规定。封库期间，任何单位和个人不得在封库区域内垂钓、捕捞和收购鱼类产品。
第二十二条 自治县的自治机关加强库区航运管理，采取措施保护船舶、设施以及人身财产的安全。

第四章 开发利用
第二十三条 开发利用库区资源，应当有利于促进农业、渔业、旅游、航运等事业的发展，同时注重环境保护和兼顾居民生活等方面的需要。
库区资源开发利用规划，应当按照国家批准的清江流域规划的要求，由库区管理机构会同自治县有关主管部门编制，报自治县人民政府批准。
第二十四条 自治县坚持以增殖为主、养殖捕捞加工并举、因地制宜、各有侧重的方针，按照国家、集体、个人共同开发的原则，发展库区水产事业。
库区移民享有优先开发利用水库消落区和水面的权利。
第二十五条 自治县的有关部门和单位，应当定期向水库内投放一定数量的鱼种、鱼苗，同时加强对现有鱼类资源的繁殖保护以及对名优鱼类的开发和利用，并引进培育定居性经济鱼类。
第二十六条 有生产和经营能力的单位及个人经批准，在不影响航运的前提下，可以在水库相应的水域内放置网箱或者围栏养鱼。
第二十七条 自治县鼓励单位和个人投资发展库区航运事业。
第二十八条 自治县林业主管部门和库区管理机构应当共同组织有关单位和个人营造防浪林、水源涵养林、水土保持林和护岸林，并按照林权建立管理责任制。
第二十九条 有生产和经营能力的单位及个人，在服从统一规划的前提下，可以有偿承包经营消落区的土地、林地等。在同等条件下，库区移民可以优先承包。
第三十条 自治县的自治机关应当充分利用库区的自然风光和名胜古迹等资源，加快旅游景点和服务设施的建设，逐步把库区建设成为具有清江独特风光和土家族特色的旅游胜地。
第三十一条 自治县制定优惠政策鼓励国内外投资者采取租赁、合资、合作、股份制等多种形式，开发利用岛屿、半岛、旅游景点等库区资源，其中租赁的期限可视不同用途依据有关法律法规确定。
国内外投资者在库区内建设疗养、度假、水上文化体育等设施，开发旅游资源和建设旅游景点，必须服从统一规划，依法办理有关手续。

第五章 资金的统筹、管理与使用
第三十二条 开发利用自治县库区资源的单位和个人，应当根据以下规定，向自治县有关主管部门如期缴纳费用。
（一）根据《中华人民共和国水法》的规定，取水单位应当缴纳水资源费。
（二）根据《中华人民共和国水污染防治法》的规定，污染水库的单位和个人应当缴纳排污费。
（三）根据《中华人民共和国渔业法》的规定，受益单位和个人应当缴纳渔业资源增殖保护费。
（四）根据《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》的规定，水利水电工程管理单位应当缴纳库区建设基金。根据财政部和水利部的规定缴纳库区维护基金。
（五）根据国务院和省人民政府的规定，库区运输部门和营运者应当缴纳管理费、航运养护费；在码头经营的单位和个人应当缴纳码头堆放费。
（六）根据国家有关法律、法规的规定，缴纳其他费用。
第三十三条 对征收的各项费用应当纳入预算管理，专户储存，专款专用。其主要用途是：
（一）扶持库区移民发展生产，改善移民的生产生活条件。
（二）营造和保护防浪林、水源涵养林、水土保持林和护岸林。
（三）发展水产业，增殖渔业资源。
（四）养护航道、码头和导航设施。
（五）堤防及排水设施维护。
（六）建设水库旅游景点设施。
（七）治理库区污染。
（八）开展有关方面的科学研究和技术培训。
（九）按一定比例支付库区管理费。

第六章 罚 则
第三十四条 凡违反本条例有关规定的，视其情节，分别由自治县有关部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 对违反本条例第三十二条规定，无故拖延或拒绝缴纳费用的，收费单位可以依法加收滞纳金或者通过有关部门依法扣缴。
第三十六条 自治县库区管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或有关行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十七条 自治县人民政府依照本条例制定实施细则。
第三十八条 本条例具体应用中的问题由自治县人民政府负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。



1996年5月24日