作者:法律资料网 时间:2024-07-06 16:16:47  浏览:9806   来源:法律资料网

卫生部


卫生部关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》等文件的通知


为了规范职业卫生技术服务机构资质审定工作，保证资质审定工作的公正、公平、公开，进一步强化评价机构依法开展评价工作，提升对评价机构技术人员及评价能力的要求，我部组织对《卫生部关于开展职业卫生技术服务机构资质审定工作的通知》（卫法监发[2002]309号）和《卫生部办公厅关于印发〈卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序〉的通知》（卫办法监发[2003]55号）等2个文件进行了修订，并依据审定条件制定了《建设项目职业病危害评价机构资质（甲级）审定标准》。现将《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》、《职业卫生技术服务机构资质审定条件》和《建设项目职业病危害评价机构资质（甲级）审定标准》印发给你们，请遵照执行。
各地卫生行政部门要按照法律法规要求，切实加强对职业卫生技术服务机构资质审定工作的领导，保证资质审定工作的有序开展，要明确资质审定程序及标准并向社会公布。
卫生部指定卫生部卫生监督中心负责建设项目职业病危害评价资质（甲级）的受理、资料审查、评审意见汇总上报工作。中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所和辐射防护与核安全医学所分别负责化学品毒性鉴定资质和放射防护器材和含放射性产品检测资质申请的受理、现场考核和评审意见汇总上报工作，并作为技术评估单位承担建设项目职业病危害评价资质（甲级）的技术审查和现场技术考核工作。
自本通知下发之日起，《卫生部办公厅关于印发〈卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序〉的通知》（卫办法监发[2003]55号）和《卫生部关于开展职业卫生技术服务机构资质审定工作的通知》（卫法监发[2002]309号）同时废止。

二ＯＯ五年八月十日
职业卫生技术服务资质审定工作程序.doc
职业卫生技术服务资质审定标准.doc
审定条件.doc


附件1
卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序

一、 申报与受理
第一条 申请单位申请职业卫生技术服务机构资质时，应向卫生部指定的受理单位提交下列资料：
1、职业卫生技术服务机构资质申请表（附录1）；
2、法人资格证明材料（复印件）；
3、申请单位简介；
4、职业卫生技术服务机构质量管理体系文件；
5、主要技术人员名单及简介；
6、实验室有关资料；
7、相关仪器设备清单；
8、曾经完成的相关工作总结报告；
9、曾经完成的建设项目职业病危害评价报告；
10、职业卫生技术服务承诺书。
第二条 《职业卫生技术服务机构资质申请表》可向卫生部指定的受理单位索取或从卫生部卫生监督中心网站下载（网址：http://www.jdzx.net.cn）。所有申请资料应一式三份，其中原件1份，复印件1份、电子版1份。
第三条 申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。
申请资料的复印件应当清楚并与原件一致。
第四条 受理单位对申请资料核对无误后，由资料接收人和呈递人双方在《职业卫生技术服务机构资质审定资料接收单》（附录2）签字，一式两份并加盖公章，一份交申请单位，另一份存档备查。
第五条 受理单位应按照有关规定对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核人和复核人签字。
对符合受理要求的，受理单位在5日内向申请单位出具《职业卫生技术服务机构资质审定申请受理通知书》,并告知专家评审期限。受理通知书一式四份，一份交申请单位，一份报卫生部，一份交技术评估单位，一份归入档案备查。受理通知书应加盖受理单位公章。
不符合受理要求的，受理单位应向申请单位出具《职业卫生技术服务机构资质申请不予受理通知书》（附录3）。不予受理通知书应写明不受理原因，并加盖公章。不予受理通知书一式三份，一份交申请单位，一份报卫生部，一份归入档案备查。
第六条 受理单位应在受理之日起的5日内，将申请资料（复印件）及受理通知书转送卫生部指定的技术评估单位。
二、 技术评估
第七条 技术评估包括申请资料的技术审查和现场技术考核。
第八条 技术评估单位在收到受理单位转送的申请资料后，应在15天内对申请资料进行审查，发现问题及时与受理单位联系。
第九条 技术评估单位对申请资料进行技术审查后，应及时与申请单位联系，确定现场技术考核日期。
第十条 技术评估单位应按有关规定，在60日内完成对申请单位的资料技术审查和现场考核，并完成技术评估报告。
第十一条 现场考核时间一般为2～3天。技术评估单位应当制定现场技术考核计划，备齐现场考核所需考核样品、有关资料和表格。现场考核盲样应经过实验室比对或人员比对，或采用标准物质，并采取严格的保密措施，于考核前交接给专家组成员。
第十二条 现场考核专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从职业卫生技术服务机构资质审定专家库中随机抽取，专家组成员的专业应当满足现场技术考核工作的需要。卫生部指定专家组组长，专家组组长对现场技术考核工作技术上负总责。
技术评估单位应当在现场考核前2日将专家组人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议，应当在接到通知后提出需回避的专家名单并说明理由。
技术评估单位应安排1名工作人员具体承担考核专家组与申请单位有关现场考核的联络工作，协助专家组做好现场考核的组织工作。
第十三条 考核专家组应按照审定标准，依据现场考核计划，对与申请项目相关的业务活动进行考核。申请单位应积极配合，并提供相应支持。
第十四条 现场技术考核程序和内容
（一）模拟评价试题、考核样品的交接。考核组成员到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品及职业病危害评价模拟试题的交接工作，办理交接手续。
（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括现场考核专家组成员、技术评估单位工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由现场考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1、介绍考核专家组成员和分工；
2、宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；
3、申请单位负责人报告申请单位基本情况；
4、申请单位介绍资质审定准备工作情况。
（三）书面考试。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟，参加书面考试的专业技术人员不应少于申请人数的80%，管理人员、评价人员、检测人员分别答卷。60分以上（含60分）者为合格。
（四）模拟评价。申请单位组织评价人员写出模拟评价报告。模拟评价报告应在48小时内提交。
（五）考核样品。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。
（六）口试。由考核组从参加书面考试的专业技术人员中抽取两名专业技术人员参加口试。
（七）资料审查。由考核专家按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：
1、申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；
2、职业卫生质量管理体系文件；
3、原始记录及检测（监测）报告；
4、职业病危害评价报告书；申请放射防护评价资质的，还应审
查卫生部规定的对大型辐射装置的审查意见；
5、教育培训证明文件或记录；
6、现场考核应审查的其他资料。
（八）实验室考核内容
1、仪器设备种类、数量、运行状态；
2、仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；
3、实验室环境及警示标识设置；
4、样品保管；
5、人员操作技能；
6、现场考核专家认为需要考核的其他内容。
（九）召开现场考核专家组会议。参加会议的人员包括现场考核专家组成员和技术评估单位工作人员。会议由现场考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1、现场考核专家分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；
2、填写现场考核表；
3、起草技术评估报告；
4、按照审定标准给出评估结论。
评估结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括考核专家组成员、技术评估单位工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1、考核专家组组长宣读技术评估报告和评估结论；
2、考核专家指出存在的问题，提出整改建议；
3、申请单位负责人发言。
第十五条 技术评估单位应在结束现场考核之日起5日内将考核原始记录、技术评估报告及有关资料移交受理单位。技术评估报告应由考核专家组全体专家签字，经技术评估单位认可后加盖技术评估单位公章。
三、 报批和批准
第十六条 受理单位对技术评估单位移交的资料进行审核。对于评估结论为“建议通过”和“建议不通过”的，受理单位在接到资料之日起10日内作出审核结论，并将资料上报卫生部批准。审核结论分为“建议批准”、“建议不批准”。
对于评估结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，受理单位应在接到资料之日起10日内，将《职业卫生技术服务机构资质申请单位整改意见通知书》（附录4）通知申请单位，并注明是否需要进行现场复核及现场复核时间。
申请单位应在接到《卫生部职业卫生技术服务机构整改意见通知书》之日起三个月内，对要求整改的应按照要求进行整改，并向受理单位提交整改报告。
第十七条 受理单位在接到整改报告之日起的20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原现场技术考核组成员完成，并提出复核意见。
受理单位应在接到复核意见之日起5日内做出审核结论，并将有关资料上报卫生部。
第十八条 卫生部在收到上报资料之日起20日内，做出是否批准的决定。
第十九条 对于通过卫生部资质审定的申请单位，受理单位在接到卫生部批复意见之日起10日内，完成证书印制工作，并通知申请单位领取证书，有关文件归入档案备查。
第二十条 申请单位凭“卫生部职业卫生技术服务机构资质申请受理通知书”、申请单位介绍信、领取人身份证到受理单位领取职业卫生技术服务机构资质证书。领取证书时，申请单位应将“职业卫生技术服务机构资质申请受理通知书”交回受理单位，并在资质证书发放登记表上签字。
第二十一条 对于未通过卫生部资质审定的申请单位，受理单位应在接到卫生部的批复意见之日起10日内，将“卫生部职业卫生技术服务机构资质不予批准通知书”通知申请单位。
申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向受理单位提出复核申请，逾期不予受理。
未通过资质审定的申请单位，1年之后可以重新申请。
四、 其 他
第二十二条 职业卫生技术服务机构变更资质证书的，应向受理单位提出书面申请，并附《职业卫生技术服务资质证书》原件。申请资料具体要求如下：
单位名称、地址变更（包括自身变更、合并等）：凭当地机构编制部门或工商行政管理部门出具的证明文件。
法定代表人变更：凭单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）。
第二十三条 职业卫生技术服务机构变更资质证书期间，应暂停相关技术服务工作。
第二十四条 在《职业卫生技术服务资质证书》有效期届满前六个月内，职业卫生技术服务机构应当向受理单位申请续展，填写《职业卫生技术服务资质续展申请表》（附录5）。
第二十五条 职业卫生技术服务机构申请资质审定过程中所发生的费用，由申请单位承担。









附录1:
卫职技申字（ ）第 号



职业卫生技术服务机构资质申请表









申请单位： （公章）

法定代表人：

填表日期：







中华人民共和国卫生部制


填 写 说 明

1、本申请表由申请职业卫生技术服务资质的机构填写后报省级以上卫生行政部门。
2、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。
3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
4、“单位性质”一栏填写国有、集体、个体、中外合资、中外合作、外商独资。
5、“申请证书级别”一栏指建设项目职业病危害评价的“甲级”或“乙级”，申请其他项目的不填此栏。
6、呈报申请表时，须提交下列材料：
（1）申请单位简介；
（2）法人资格证明材料（复印件）；
（3）职业卫生技术服务质量管理体系文件；
（4）主要技术人员名单；
（5）实验室有关资料；
（6）相关仪器设备清单；
（7）曾经完成的相关工作总结报告等。
7、本申请表一式二份。

职业卫生技术服务机构资质申请表

单位名称
单位性质
地 址
成立日期 注册经费
法定代表人 职 务
联系人 职 务
电 话 传 真
邮政编码 申请证书级别
申请职业卫生技术服务项目
申请单位法定代表人： （签字） 年 月 日 申请单位： （公章） 年 月 日

附录2:
职业卫生技术服务机构资质审定资料接收单
申请单位名称
申 请 项 目 申请级别
申 请 类 别 初次申请 □ 年检 □ 抽检 □ 续展 □
申请单位地址 邮 编
申请单位电话 联系人
提交资料：□ 1、申请单位简介□ 2、法人资格证明材料（复印件）□ 3、职业卫生技术服务质量管理体系文件□ 4、主要技术人员名单□ 5、实验室有关资料□ 6、相关仪器设备清单□ 7、曾经完成的相关工作总结报告□ 8、承诺书□ 9、其他
申报者(签字) 申报日期： 年 月 日

以下由受理单位填写：
经审核，申请单位提交资料与上述申报资料一致，予以接收。申请表编号：卫职技申字（ ）第 号接收者(签字)： 接收日期： 年 月 日（盖章）
注： 1. 本表一式两份，受理单位和申报单位各执一份。
2. 申请单位凭本表查询资料受理情况和领取受理通知。
3. 根据有关规定，申请单位自申请之日起5日后领取受理或未受理通知单。
4. 受理查询电话：64047878
附录3:
编号:

职业卫生技术服务机构资质申请不予受理通知书



：
经审核，你单位 年 月 日申报的职业卫生技术服务机构资质申请资料不符合受理要求，不予受理。
具体审核意见如下：







受理单位（公章）
年 月 日


附录4:
编号:

职业卫生技术服务机构资质申请单位整改意见通知书


：
你单位受理编号为 的职业卫生技术服务机构资质申请，已经卫生部审核。请你单位在接到本通知书之日起三个月内，按照下述整改意见向受理单位提交整改报告，逾期不予受理。
具体整改意见如下：








受理单位（公章）
年 月 日

附录5:
编号：





职业卫生技术服务资质续展申请表







申请单位： （公章）
法定代表人：
填表日期：









中华人民共和国卫生部制

填 写 说 明

1、本申请表由申请续展职业卫生技术服务资质的机构填写后报省级以上卫生行政部门。
2、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。
3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
4、“单位性质”一栏填写国有、集体、个体、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、呈报申请表时，须同时提交下列材料：
(1)《职业卫生技术服务机构资质证书》副本
(2)职业卫生技术服务总结报告
(3)现有专业技术人员名单
(4)现有仪器设备清单
(5)现行职业卫生技术服务质量管理文件
6、本申请表一式二份。






单位名称
单位性质
地 址
法定代表人 联系人
联系电话 传 真
资质证书号
证书级别 有 效 期 年 月 至 年 月
职业卫生技术服务项目
提交资料□ 1.《职业卫生技术服务机构资质证书》副本□ 2.职业卫生技术服务总结报告 □ 3.现有专业技术人员名单□ 4.现有仪器设备清单□ 5.现行职业卫生技术服务质量管理文件□ 6.其它
申请单位法定代表人： （签字） 年 月 日 申请单位： （公章） 年 月 日



附件3:

建设项目职业病危害评价机构资质（甲级）审定标准


目 录


一、职业卫生考核项目及内容
二、放射防护考核项目及内容
三、职业卫生评价机构判定标准
四、放射防护评价机构判定标准






















一、职业卫生考核项目及内容
考核项目 考核内容与方法
1.组织机构 法人资格 *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
部门（科室）设置 相关部门设置文件
*评价部门
*质量管理部门
检验部门
仪器设备管理部门
后勤保障部门
负责人任命文件
岗位职责 *技术负责人（评价、检测）
质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人
*质量监督员
评价、检测人员岗位职责
授权签发人
经费保障 台帐及经费保障措施
2.人员 技术负责人(评价、检测、质量控制) *相关专业高级技术职称
*从事相关专业工作5年以上
不得外聘、有上岗资质
职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
评价、检测技术负责人必须经过培训
专业技术人员 专业技术人员中具有高级技术职称的专业人员不少于5人
中级以上技术职称的专业人员不得少于专业人员总数的40%
*检测人员不得少于5人（具有2年以上相关专业的经历，高级技术职称1人以上）
卫生工程人员不少于2人（高级技术职称1人以上）
*公共卫生人员不少于5人（具有2年以上相关专业的经历。高级技术职称2人以上）。
*外聘（含返聘）技术人员不得超过专业技术工作总人数的20%（具有2年以上相关专业的经历，经培训考核合格）
专业技术人员资质 *申报单位必须具有10名以上经卫生部指定单位组织培训的专业技术人员(包括评价、检测人员)
专业技术人员培训证明，资格证书
技术人员年度培训计划
组织实施及相关证明材料
现场笔试考核 管理人员4人(单位法定代表人或主要负责人必须参加)以上
评价人员4人以上
检测人员4人以上
*参加考试人员不得少于申请人数的80% （外聘含返聘技术人员必须参加）总人数不得少于12人
*现场考试人员合格率达到90％
3.仪器设备 仪器设备配备 见附录1
计量检定 计量检定证书和标识
自行编制校验和检验的资料
仪器设备管理 *仪器设备操作规程
检定期间运行核查
使用维修保养记录
仪器设备档案
仪器设备放置
精密仪器和加热设备隔离放置
4.工作场所 工作场所 评价
检测
质量管理
档案管理
评价和检测工作场所的管理制度或规定
安全卫生设施管理 评价和检测工作场所的水、电布局符合安全卫生要求
尘、毒分析室具备有效的防护设施
5.职业病危害因素检测与评价能力 检测方法依据 *国家标准方法
行业或地方规定的标准方法
国际标准方法
非标方法确认
检测能力 申报材料中提供的项目检测能力
*计量认证项目
抽查职业病危害因素检测与评价报告或相应证明资料(10－20份)
物理因素检测项目见附录2，重点检测项目应达到75%
*化学因素检测项目见附录2，重点检测项目应达到60%
操作规程及运行 物理因素操作规程
有毒化学物（化合物、粉尘）操作规程
原始记录 原始记录的规范性
*采样记录
*可溯源性
数据处理
原始记录归档情况
检测与评价报告 *报告的规范性
评价依据
引用标准
现场操作考核 *现场检测操作
采样操作
采样记录规范性
*检测评价报告
考核样测试 *6个考核样定量检测（有机化合物样品2个、非金属化合物1个、金属元素样品2个和农药样品1个）。考核样应当全部合格。

6建设项目职业病危害评价 评价能力 *抽查5份不同行业预评价和控制效果评价报告（其中至少应有2份控制效果评价报告）
评价目的、依据、范围、程序、方法
评价内容
工程分析
*危害因素识别与分析
危害程度评价
健康影响评价（健康监护、生物检测）
职业病危害防护设施评价
职业病危害管理措施评价
评价结论
评价过程管理 委托协议书
评价方案的制定与审核
现场调查与实施
评价资料的收集与分析
评价报告书的审核
原始资料 *可溯源性
准确性
完整性
现场模拟考核 卫生工程口试
卫生工程测试及测试报告
*评价报告书质量
评价过程管理
原始记录
7.质量管理体系 质量管理体系文件 *质量管理手册
*程序性文件
*操作规程、作业指导书
记录表格、报告
文件控制 文件受控制度
*受控文件保管措施
质控措施
质量管理措施
监督记录 设置专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件及职责
校核
*质控监督记录
抱怨记录
注：有*为关键项，无*者为一般项




二、放射防护考核项目及内容
考核项目 序号 考核内容

组织机构及办公场所 1* 法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2 独立开展相应的技术服务工作
3* 固定的办公场所
4 相应的技术服务设施及环境
5 机构和岗位设置
6 人员职责
人员 7 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
8 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
9* 技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上
10 申请放射防护器材和含放射性产品检测的，具有中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业人员不得少于专业技术人员总数的30%
11* 申请建设项目职业病危害评价(甲级,放射防护)，具有中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业人员不得少于专业技术人员总数的40%
12 申请建设项目职业病危害评价(甲级,放射防护)，放射防护评价人员中具有高级技术职称者不得少于5人
13* 申请建设项目职业病危害评价(甲级,放射防护)，放射防护评价人员总人数不得少于10人
14* 专业技术人员培训、考核
15 现场考试人员比例
16* 现场考试人员合格率达到90％
17 管理人员口试成绩
18* 专业技术人员口试成绩
仪器设备 19 申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，应具有申请检测项目所需要的仪器设备（见附录3）
20 申请建设项目职业病危害评价(甲级)的，应具有开展项目需要的仪器设备（见附录3）；共享仪器应提供合作协议或合同书
21 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。
22 用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验
23 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文
检测工作 24 检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
25 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
26 原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
27 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
28* 考核样品检测结果在规定误差范围内
29 检测操作规范、熟练
工作场所 30 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制订有放射防护管理制度
31 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染
32 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
33 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
建设项目评价 34* 抽查4份建设项目职业病危害放射防护评价报告书，其中预评价报告书与控制效果评价报告书各两份
35 评价报告书的委托协议书或合同
36 控制效果评价报告书的检测原始记录
37 评价报告书编制过程管理证明文件
38 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求
39* 提供国家级检测机构对建设项目放射防护评价报告书的审查意见。
40 现场模拟评价报告书中源项分析、防护措施等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合放射防护原则
质量管理 41* 质量手册
42 程序性文件
43 作业指导书
44 技术负责人任命文件
45 授权签字人任命文件
46 设置有专职质量管理人员
47 质量控制记录
48 抱怨记录
注：序号有*者为关键项，无*者为一般项。


三、职业卫生判定标准


评估结论 关键项 一般项
通过 全部符合 不得有不符合，基本符合1-5项（含5项）

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